Art. 1
En vigueur depuis le 22 sept. 2007 jusqu'au 1 janv. 2999
Le document d'évaluation prévu à l'article L. 6122-10 relatif aux activités de diagnostic prénatal présente les résultats portant sur : 1° Les éléments mentionnés à l'article R. 6122-32-2 ; 2° Les éléments spécifiques suivants : a) Activité : données annuelles par activité autorisée et évolution sur cinq ans : - nombre de patients ; - nombre total d'analyses réalisées, par catégories, mentionnées à l'article R. 2131-1 ; - pourcentage des patients provenant de la région et hors région ; - nombre d'embryons et de foetus atteints ; - modalités de suivi des patients après rendu des résultats. b) Infrastructure et fonctionnement de l'établissement de santé ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale pratiquant l'activité de diagnostic prénatal : - description du plateau technique : équipement et matériel identifiés ; - règlement intérieur le cas échéant ; - système d'information et modalités d'archivage ; - entretien et sécurité des locaux affectés à l'activité ; - organisation de la maintenance des équipements et matériels. c) Personnels : données annuelles par activité autorisée et évolution sur cinq ans : - masse des emplois en équivalent temps plein (ETP) par type de qualification. d) Pratiques professionnelles : - existence de procédures d'assurance qualité pour la réalisation des analyses biologiques ; - origine et type des échantillons traités dans le laboratoire ; - coopérations avec partenaires extérieurs. Identification et modalités de collaboration ; - circuit des transmission et modalités de délivrance des résultats des analyses biologiques ; - mise en place d'un contrôle de qualité interne des activités pour lesquelles l'autorisation est demandée ; - participation à un ou des contrôles de qualité externe des activités pour lesquelles l'autorisation est demandée ; - mise en place d'un dispositif de formation et d'évaluation des personnels de santé exerçant dans la structure autorisée. e) Accessibilité : - délai moyen pour la réalisation des analyses, par catégories, mentionnées à l'article R. 2131-1 ; - délai moyen de transmission des résultats des analyses biologiques, par catégories, mentionnées à l'article R. 2131-1 ; - organisation de la continuité de l'activité. f) Evaluations ou contrôles en vue de certification/accréditation/contrôles hygiène et sécurité, évolution sur cinq ans : - certification de l'établissement de santé ou démarche de labellisation de la structure ; - résultat des contrôles réglementaires portant notamment sur l'hygiène et la sécurité ; - organisation des vigilances ; - démarche qualité - auto-évaluation.
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Prolegi/LEGITEXT000006056993#art-1