Art. 8
En vigueur depuis le 6 janv. 1983 jusqu'au 1 janv. 2999
Le protocole d'essai de toxicité transcutané cité à l'article 1er est décrit en détail. Ce protocole et le rapport d'expérimentation comprennent : I - Les références du produit : Les données permettant l'identification du produit, notamment : La dénomination ; La catégorie ; La destination ; La présentation ; Les doses d'emploi recommandées. II - Le plan expérimental détaillé prévoyant notamment : 1° La durée de l'étude ; 2° Le choix de l'espèce animale, la race, l'âge, le nombre, le sexe des animaux ; 3° Les conditions de stabulation et les précautions prises pour que pendant toute la durée du contact avec le produit les animaux ne puissent ni se lécher, ni se gratter. 4° Les modalités d'expérimentation notamment : Les conditions d'application ; La quantité appliquée ; La fréquence d'application ; La surface cutanée traitée ; Le temps de contact avec la peau ; L'application à l'air libre ou sous pansement occlusif ; Les conditions d'élimination du produit (rinçage ou essuyage). 5° L'établissement de bilans biologique et histologique. III - Les résultats : Les résultats de cet essai doivent être commentés et éventuellement chiffrés. Ils indiquent notamment : Les réactions cutanées des zones traitées ; Les éventuels symptômes, leur durée ; L'évolution pondérale ; Le cas échéant, la mortalité, son délai d'apparition et les résultats de l'autopsie des animaux morts ; Le bilan biologique et histologique portant sur les organes choisis en fonction des observations cliniques et du risque pour ces organes de constituer une cible pour le produit concerné. IV - Les interprétations des résultats et les conclusions : Le responsable de l'expérimentation fonde ses conclusions sur l'ensemble des résultats obtenus, favorables et défavorables, de façon à permettre leur appréciation critique.
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Prolegi/LEGITEXT000006073182#art-8