Art. 2
En vigueur depuis le 9 avr. 2003 jusqu'au 1 janv. 2999
Lorsque la recherche biomédicale porte sur un produit de thérapie génique, outre les éléments énoncés au I de l'article 1er du présent arrêté et les dossiers complémentaires prévus à l'article R. 2037-1 du code de la santé publique susvisé, la demande comporte : I. - Renseignements relatifs à la qualité du produit destiné à l'essai clinique 1. Principe actif : a) Construction de l'OGM ; b) Système de banque cellulaire ou virale : - le mode de préparation/constitution ; - les contrôles ; - le stockage et la stabilité ; c) Production et contrôles : - le schéma ; - la description du procédé de production ; - les contrôles des matières premières ; - la validation du procédé ; - caractérisation du principe actif ; d) Contrôles de routine du principe actif ; e) Conservation et transport ; f) Stabilité ; g) Traçabilité. 2. Produit fini : a) Description et composition ; b) Développement pharmaceutique ; c) Fabrication : - le schéma ; - la description du procédé de fabrication et contrôles en cours ; - la validation du procédé ; d) Contrôles des excipients ; e) Contrôles du produit fini ; f) Conditionnement primaire et secondaire ; g) Conservation et transport ; h) Stabilité ; i) Mode d'utilisation : - la stratégie in vivo : vecteur de thérapie génique administré directement au patient ; - la stratégie ex vivo : vecteur de thérapie génique administré par l'intermédiaire d'une cellule, qui aura été prélevée chez un donneur, puis génétiquement modifiée avant d'être réadministrée au patient ; j) Traçabilité. 3. Annexes : a) Evaluation de la sécurité microbiologique : - virus conventionnels ; - autres agents pathogènes, d'origine non virale : agents d'encéphalopathies spongiformes subaiguës transmissibles (ESST), bactéries, mycoplasmes, champignons ; b) Description des locaux et matériel. II. - Renseignements relatifs aux données non cliniques 1. Données de pharmacologie. 2. Données de pharmacocinétique. 3. Données de toxicologie : a) Toxicité par administration unique ; b) Toxicité par administration répétée ; c) Risque de mutagenèse et potentiel cancérogène ; d) Génotoxicité ; e) Toxicologie vis-à-vis des fonctions de reproduction ; f) Toxicité de type immunologique ; g) Etude du potentiel de dissémination ; h) Tolérance locale ; i) Autre(s) toxicité(s). III. - Renseignements relatifs aux protocoles d'essai clinique 1. Méthodologie. 2. Objectifs : - l'objectif principal ; - le(s) objectif(s) secondaire(s). 3. Patients : - le nombre de patients ; - les critères d'inclusion ; - les critères de non-inclusion. 4. Traitement : - le(s) traitement(s) étudié(s) : - produit de thérapie génique ; - médicament(s) ou produit(s) de référence ou placebo ; - le(s) traitement(s) associé(s) ; - le(s) traitement(s) concomitant(s) non autorisé(s) par le protocole. 5. Critères d'évaluation : - le critère d'évaluation de l'objectif principal ; - le(s) critère(s) d'évaluation des objectifs secondaires ; - la biologie spécifique ; - les questions spécifiques à l'évaluation de la tolérance. 6. Recueil de l'information, contrôle de qualité et considérations statistiques : - modalités de recueil des données ; - contrôle de la qualité et audits prévus ; - considérations statistiques. 7. Critères d'arrêt du traitement. 8. Suivi à court et à long terme des patients : - le calendrier prévisionnel de suivi des patients ; - le calendrier prévisionnel de disponibilité des résultats de l'essai. 9. Sortie de l'essai.
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Prolegi/LEGITEXT000005634217#art-2