Art. 1
En vigueur depuis le 8 mai 2008 jusqu'au 1 janv. 2999
Le résumé des caractéristiques du produit d'un médicament vétérinaire, mentionné à l'article R. 5141-15 du code de la santé publique, comporte, dans cet ordre, les renseignements suivants : 1° Le nom du médicament vétérinaire suivi du dosage et de la forme pharmaceutique ; 2° La composition qualitative et quantitative en substances actives et en composants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament en employant les dénominations communes ou les dénominations chimiques ; 3° La forme pharmaceutique ; 4° Les informations cliniques : 4.1. Les animaux de destination ; 4.2. Les indications thérapeutiques, selon les animaux de destination ; 4.3. Les contre-indications ; 4.4. Les mises en garde particulières à chaque animal de destination ; 4.5. Les précautions particulières d'emploi, incluant les précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux ; 4.6. Les effets indésirables en indiquant leur fréquence et leur gravité ; 4.7. Les informations concernant l'utilisation du médicament en cas de lactation, de gravidité, de ponte ; 4.8. Les interactions médicamenteuses et autres ; 4.9. La posologie, le mode et la voie d'administration et, dans le cas des prémélanges médicamenteux, les taux et procédés de dilution ; 4.10. S'il y a lieu, les symptômes survenant en cas de surdosage, la conduite d'urgence à observer et les antidotes à administrer ; 4.11. Le temps d'attente pour les différentes denrées alimentaires, y compris celles pour lesquelles le temps d'attente est nul ; 5. Les informations pharmacologiques : 5.1. Les propriétés pharmacologiques ; 5.2. Les éléments de pharmacocinétique ; 6. Les informations pharmaceutiques : 6.1. La liste des excipients ; 6.2. Les incompatibilités majeures ; 6.3. La durée de conservation, si nécessaire après reconstitution du médicament ou lorsque le conditionnement primaire est ouvert pour la première fois ; 6.4. Les précautions particulières de conservation ; 6.5. La nature et la composition du conditionnement primaire ; 6.6. Les précautions particulières à prendre, le cas échéant, lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments ; 7. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ; 8. Le ou les numéros d'autorisation de mise sur le marché ; 9. La date de première autorisation ou de renouvellement de l'autorisation ; 10. La date de mise à jour du résumé des caractéristiques du produit.
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Prolegi/LEGITEXT000025800585#art-1