Art. 2
En vigueur depuis le 28 févr. 2020
Article 2
1. La présente décision est applicable à partir du 2 mars 2021.
2. Nonobstant le paragraphe 1, du 2 mars 2020 au 1er juillet 2020, les États membres appliquent la présomption de conformité prévue à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 98/79/CE à tous les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui satisfont:
a)
aux spécifications techniques communes établies dans la décision 2002/364/CE telle que modifiée par la décision 2011/869/UE de la Commission (4);
b)
aux spécifications techniques communes établies dans la décision 2002/364/CE telle que modifiée par la décision d’exécution (UE) 2019/1244 de la Commission (5);
c)
aux spécifications techniques communes établies dans la décision 2002/364/CE telle que modifiée par la présente décision.
3. Nonobstant le paragraphe 1, du 2 juillet 2020 au 1er mars 2021, les États membres appliquent la présomption de conformité prévue à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 98/79/CE à tous les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui satisfont:
a)
aux spécifications techniques communes établies dans la décision 2002/364/CE telle que modifiée par la décision d’exécution (UE) 2019/1244 de la Commission;
b)
aux spécifications techniques communes établies dans la décision 2002/364/CE telle que modifiée par la présente décision.
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