Art. 1
En vigueur depuis le 23 avr. 2020
Article premier
Le règlement (UE) 2017/745 est modifié comme suit:
1)
à l’article 1er, paragraphe 2, le deuxième alinéa est modifié comme suit:
a)
dans la première phrase, la date du «26 mai 2020» est remplacée par celle du «26 mai 2021»;
b)
dans la seconde phrase, la date du «26 mai 2020» est remplacée par celle du «26 mai 2021»;
2)
l’article 17 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 5 est modifié comme suit:
i)
dans la première phrase, la date du «26 mai 2020» est remplacée par celle du «26 mai 2021»;
ii)
dans la troisième phrase, la date du «26 mai 2020» est remplacée par celle du «26 mai 2021»;
b)
au paragraphe 6, la date du «26 mai 2020» est remplacée par celle du «26 mai 2021»;
3)
à l’article 34, paragraphe 1, la date du «25 mars 2020» est remplacée par celle du «25 mars 2021»;
4)
l’article 59 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1.
Par dérogation à l’article 52 du présent règlement ou, pour la période comprise entre le 24 avril 2020 et le 25 mai 2021, par dérogation à l’article 9, paragraphes 1 et 2, de la directive 90/385/CEE ou à l’article 11, paragraphes 1 à 6, de la directive 93/42/CEE, toute autorité compétente peut, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché ou la mise en service, sur le territoire de l’État membre concerné, d’un dispositif donné pour lequel les procédures visées aux articles en question n’ont pas été appliquées mais dont l’utilisation est dans l’intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients.»;
b)
au paragraphe 2, l’alinéa suivant est ajouté:
«L’État membre peut informer la Commission et les autres États membres de toute autorisation accordée conformément à l’article 9, paragraphe 9, de la directive 90/385/CEE ou à l’article 11, paragraphe 13, de la directive 93/42/CEE avant le 24 avril 2020.»;
c)
au paragraphe 3, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Après avoir été informée comme le prévoit le paragraphe 2 du présent article, la Commission, dans des cas exceptionnels liés à la santé publique ou à la sécurité ou la santé des patients, peut, au moyen d’actes d’exécution, étendre pour une durée limitée la validité d’une autorisation accordée par un État membre en application du paragraphe 1 du présent article ou, lorsque l’autorisation a été accordée avant le 24 avril 2020, conformément à l’article 9, paragraphe 9, de la directive 90/385/CEE ou à l’article 11, paragraphe 13, de la directive 93/42/CEE, au territoire de l’Union et définir les conditions de mise sur le marché ou de mise en service du dispositif concerné. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 114, paragraphe 3.».
5)
à l’article 113, la date du «25 février 2020» est remplacée par celle du «25 février 2021»;
6)
l’article 120 est modifié comme suit:
a)
au paragraphe 1, la date du «26 mai 2020» est remplacée par celle du «26 mai 2021»;
b)
au paragraphe 3, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
«3.
Par dérogation à l’article 5 du présent règlement, un dispositif qui est un dispositif de classe I au sens de la directive 93/42/CEE, pour lequel la déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2021 et pour lequel la procédure d’évaluation de la conformité au titre du présent règlement nécessite l’intervention d’un organisme notifié, ou qui possède un certificat délivré conformément à la directive 90/385/CEE ou à la directive 93/42/CEE et qui est valable en vertu du paragraphe 2 du présent article, peut être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au 26 mai 2024, à condition qu’à partir du 26 mai 2021, il continue à être conforme à l’une ou l’autre de ces directives et qu’il n’y ait pas de modification significative de la conception et de la destination. Cependant, les exigences du présent règlement relatives à la surveillance après commercialisation, à la surveillance du marché, à la vigilance, à l’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs, s’appliquent en lieu et place des exigences correspondantes desdites directives.»;
c)
le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:
«4.
Les dispositifs légalement mis sur le marché conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE avant le 26 mai 2021 et les dispositifs mis sur le marché à compter du 26 mai 2021 conformément au paragraphe 3 du présent article, peuvent continuer d’être mis à disposition sur le marché ou mis en service jusqu’au 26 mai 2025.»;
d)
au paragraphe 5, la date du «26 mai 2020» est remplacée par celle du «26 mai 2021»;
e)
le paragraphe 6 est remplacé par le texte suivant:
«6.
Par dérogation aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, les organismes d’évaluation de la conformité conformes au présent règlement peuvent être désignés et notifiés avant le 26 mai 2021. Les organismes notifiés qui sont désignés et notifiés conformément au présent règlement peuvent mettre en œuvre les procédures d’évaluation de la conformité établies par celui-ci et délivrer des certificats conformément au présent règlement avant le 26 mai 2021.»;
f)
le paragraphe 10 est remplacé par le texte suivant:
«10.
Les dispositifs relevant du présent règlement en vertu de l’article 1er, paragraphe 6, point g), qui ont été légalement mis sur le marché ou mis en service conformément aux règles en vigueur dans les États membres avant le 26 mai 2021 peuvent continuer d’être mis sur le marché et mis en service dans les États membres concernés.»;
g)
le paragraphe 11 est modifié comme suit:
i)
dans la première phrase, la date du «26 mai 2020» est remplacée par celle du «26 mai 2021»;
ii)
dans la seconde phrase, la date du «26 mai 2020» est remplacée par celle du «26 mai 2021»;
7)
à l’article 122, le premier alinéa est modifié comme suit:
a)
dans la partie introductive, la date du «26 mai 2020» est remplacée par celle du «26 mai 2021»;
b)
le tiret suivant est ajouté:
«—
de l’article 9, paragraphe 9, de la directive 90/385/CEE, et de l’article 11, paragraphe 13, de la directive 93/42/CEE qui sont abrogés avec effet à partir du 24 avril 2020.»;
8)
l’article 123 est modifié comme suit:
a)
au paragraphe 2, la date du «26 mai 2020» est remplacée par celle du «26 mai 2021»;
b)
le paragraphe 3 est modifié comme suit:
i)
au point a), la date du «26 mai 2020» est remplacée par celle du «26 mai 2021»;
ii)
dans la première phrase du point d), la date du «26 mai 2020» est remplacée par celle du «26 mai 2021»;
iii)
le point g) est remplacé par le texte suivant:
«g)
pour les dispositifs réutilisables dont le support IUD doit être apposé sur le dispositif lui-même, l’article 27, paragraphe 4, s’applique:
i)
aux dispositifs implantables et aux dispositifs de classe III, à compter du 26 mai 2023;
ii)
aux dispositifs des classes IIa et IIb, à compter du 26 mai 2025;
iii)
aux dispositifs de classe I, à compter du 26 mai 2027;»;
iv)
le point suivant est ajouté:
«j)
l’article 59 est applicable à partir du 24 avril 2020.»;
9)
à l’annexe IX, section 5.1, point h), la date du «26 mai 2020» est remplacée par celle du «26 mai 2021».
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