Art. 1
Objet et champ d’application
En vigueur depuis le 30 juil. 2024
Article premier
Le règlement d’exécution (UE) 2021/808 est modifié comme suit:
1)
L’article 1er est remplacé par le texte suivant:
«Article premier
Objet et champ d’application
Le présent règlement établit des règles concernant les méthodes d’analyse à employer pour le prélèvement d’échantillons et les analyses en laboratoire relatives aux résidus de substances pharmacologiquement actives dans le cadre des plans nationaux définis à l’article 3 du règlement d’exécution (UE) 2022/1646 de la Commission (*1). Il fixe également des règles concernant l’interprétation des résultats de ces analyses de laboratoire.
Le présent règlement s’applique aux contrôles officiels visant à vérifier le respect des exigences relatives à la présence de résidus de substances pharmacologiquement actives.
(*1) Règlement d’exécution (UE) 2022/1646 de la Commission du 23 septembre 2022 relatif aux modalités uniformes de réalisation des contrôles officiels en ce qui concerne l’utilisation des substances pharmacologiquement actives autorisées en tant que médicaments vétérinaires ou en tant qu’additifs destinés à l’alimentation des animaux et des substances pharmacologiquement actives interdites ou non autorisées et de leurs résidus, ainsi qu’au contenu spécifique des plans de contrôle nationaux pluriannuels et aux modalités spécifiques de leur élaboration (JO L 248 du 26.9.2022, p. 32, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1646/oj).»."
2)
À l’article 2, le second alinéa est modifié comme suit:
a)
le point 36) est remplacé par le texte suivant:
«36)
“reproductibilité”: la fidélité dans des conditions dans lesquelles les résultats d’essais sont obtenus par la même méthode sur des individus d’essai identiques, dans des laboratoires différents, avec des opérateurs différents utilisant des équipements différents (*2);
(*2) ISO 5725-1:2023 Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure — Partie 1: Principes généraux et définitions (chapitre 3).»;"
b)
le point 47) est remplacé par le texte suivant:
«47)
“unités”: les unités décrites dans la norme ISO 80000-1:2022 (*3) et dans la directive 80/181/CEE du Conseil (*4);
(*3) ISO 80000-1:2022 Grandeurs et unités — Partie 1: Généralités (introduction)."
(*4) Directive 80/181/CEE du Conseil du 20 décembre 1979 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux unités de mesure et abrogeant la directive 71/354/CEE (JO L 39 du 15.2.1980, p. 40, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1980/181/oj).»."
3)
À l’article 3, point 4, l’alinéa suivant est ajouté après le premier alinéa:
«Lorsque des écarts par rapport aux critères établis dans les tableaux 1 et 2 de l’annexe I ont été observés au cours de la validation, l’incidence de ces écarts sur le résultat de la validation est analysée sur la base de preuves identifiables.».
4)
À l’article 7, le troisième alinéa est supprimé.
5)
L’annexe I du règlement d’exécution (UE) 2021/808 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
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Proeli:reg_impl:2024:2052:oj#art-1