Art. 1
En vigueur depuis le 3 juin 2025
Article premier
À la section I.7 de l’annexe I du règlement (UE) 2018/782, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Les informations indiquées ci-dessus doivent être évaluées conformément aux lignes directrices publiées par l’Agence européenne des médicaments (l’“Agence”) afin de déterminer si une classification “Aucune LMR requise” conformément à la classification prévue à l’article 14, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 470/2009 est appropriée.».
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