Art. 1
En vigueur depuis le 17 juil. 2025
Article premier
La partie II de l’annexe IV du règlement (UE) 2019/1009 est modifiée comme suit:
1)
Au MODULE A1 — CONTRÔLE INTERNE DE LA FABRICATION AVEC ESSAIS SUPERVISÉS DU PRODUIT, point 4, l’alinéa suivant est ajouté:
«Les cycles thermiques et l’essai visés aux points 4.3 et 4.4 sont effectués dans des laboratoires accrédités pour ces activités par un organisme national d’accréditation.».
2)
Au MODULE D1 — ASSURANCE DE LA QUALITÉ DU PROCÉDÉ DE FABRICATION, point 6.3.2, la mention introductive est remplacée par le texte suivant:
«En ce qui concerne les matières relevant des CMC 3, 5, 12, 13, 14 et 15, telles qu’elles sont définies à l’annexe II, l’organisme notifié effectue des audits annuels. En outre, l’organisme notifié prélève des échantillons de matières produites et les analyse selon la fréquence suivante:».
Historique des versions
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