Sect. Qualification des P.S.L. : " compatibilisé ".
Art. Annexe
11 / 20En vigueur depuis le 8 mai 1994 jusqu'au 1 janv. 2999
I. Définition La qualification " compatibilisé " s'applique aux produits sanguins labiles cellulaires homologues à usage thérapeutique pour lesquels une épreuve directe de compatibilité au laboratoire entre le sérum du receveur et le sang du donneur a été réalisée. La qualification " compatibilisé " ne peut être acquise que si le produit est effectivement compatible. La qualification " compatibilisé " est systématiquement enregistrée. II. Champ d'application La qualification " compatibilisé " s'applique aux produits sanguins labiles cellulaires homologues à usage thérapeutique suivants et aux produits issus de leurs transformations : Sang total ; Concentré de globules rouges ; Concentré de plaquettes d'aphérèse ; Concentré de granulocytes d'aphérèse ; Concentré de cellules mononucléées d'aphérèse. III. Etiquetage L'étiquette doit indiquer, outre les mentions propres au produit de base homologue et aux produits issus de leurs transformations, la mention : " Compatible le ... " (date) suivie des éléments d'identification du receveur, de l'identification du laboratoire qui a réalisé le test et de la durée de validité de l'examen si elle est inférieure à la durée de validité du produit. Dans le cas où l'étiquette mentionnant la compatibilité est différente de celle du produit de base homologue, elle doit être solidaire du produit.
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Prolegi/LEGITEXT000005615763#art-annexe-6