Titre Titre II : Des hématies humaines : les hématies-tests pour les groupages sanguins, la détection ou l'identification d'allo-anticorps antiérythrocytes.
Art. 7
7 / 40En vigueur depuis le 17 mars 1984 jusqu'au 1 janv. 2999
Ces hématies-tests peuvent être présentées en tant que sang total ou sous forme d'une suspension globulaire ; dans ce cas, l'établissement producteur doit indiquer la concentration de la suspension et la nature du liquide de suspension. Le contenu doit être stérile. Le milieu de suspension naturel ou artificiel ne doit contenir aucun anticorps antiérythrocytaire détectable à l'exclusion des anticorps anti-A et anti-B. Chaque détermination de phénotype est réalisée à deux reprises à l'aide de deux séries de réactifs différents. La préparation d'hématies-tests peut contenir un antiseptique ou un antibiotique ; elle est dépourvue d'antigène HBs recherché par méthode radio-immunologique ou de sensibilité équivalente. Tout autre agent infectieux connu et décelable responsable de maladie transmissible grave doit être recherché. Les hématies-tests doivent pouvoir être conservées au moins pendant quatorze jours à la température de + 4 degrés C. La durée de péremption ne peut excéder 35 jours après le prélèvement. L'établissement producteur conserve jusqu'à la date de péremption un échantillon du lot mis en circulation qui servira éventuellement aux contrôles prévus à l'article 10 du présent arrêté. L'établissement producteur s'assure, pour chaque préparation que le test direct à l'antiglobuline, en utilisant une antiglobuline polyvalente conforme, est négatif.
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Prolegi/LEGITEXT000006072731#art-7