Partie Partie réglementaire›Livre Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé›Titre Titre II : Recherches impliquant la personne humaine›Chapitre Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente›Sect. Section 5 : Vigilance et mesures urgentes de sécurit雧 Sous-section 1 : Vigilance.
Art. R1123-50
318 / 14682En vigueur depuis le 11 mai 2017
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les produits mentionnés au I de l'article R. 1211-29 à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, l'investigateur qui a connaissance de la survenue d'un incident ou d'un effet indésirable lié au produit chez une personne se prêtant à la recherche le signale sans délai au promoteur.
Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur un produit sanguin labile, l'investigateur qui constate ou qui a connaissance d'un incident grave ou d'un effet indésirable le signale sans délai au promoteur.
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Prolegi/LEGITEXT000006072665#art-r1123-50