Partie Partie réglementaire›Livre Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé›Titre Titre II : Recherches impliquant la personne humaine›Chapitre Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches›Sect. Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation›§ Sous-section 2 : Vigilance
Art. R1127-23
440 / 14682En vigueur depuis le 14 juil. 2024
Le promoteur déclare semestriellement au comité de protection des personnes, sous forme d'une liste accompagnée d'une synthèse, les suspicions d'effets indésirables graves inattendus et les incidents graves survenus dans une autre recherche qu'il conduit en France, ou survenus hors du territoire national.
Le promoteur adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et, pour information, au directeur général de l'Agence de la biomédecine, une copie de la déclaration semestrielle mentionnée à l'alinéa précédent.
Le comité de protection des personnes reçoit, une fois par an, le rapport de sécurité mentionné à l'article R. 1123-53.
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Prolegi/LEGITEXT000006072665#art-r1127-23