Art. 4
Procédures d'évaluation de la conformité
En vigueur depuis le 9 juil. 2008
Article 4
Procédures d'évaluation de la conformité
1. Lorsque la législation communautaire d'harmonisation impose la réalisation d'une évaluation de conformité pour un produit particulier, les procédures devant être utilisées sont choisies parmi les modules prévus et spécifiés à l'annexe II selon les critères suivants:
a)
l'adéquation entre le module concerné et le type de produit;
b)
la nature des risques inhérents au produit et la mesure dans laquelle l'évaluation de la conformité correspond au type et à l'intensité du risque;
c)
lorsque l'intervention d'un tiers est obligatoire, la nécessité pour le fabricant de pouvoir choisir entre des modules d'assurance de la qualité et des modules de certification des produits tels que définis à l'annexe II;
d)
la nécessité d'éviter que les modules n'imposent une charge excessive par rapport aux risques couverts par la législation concernée.
2. Lorsqu'un produit est soumis à plusieurs actes communautaires entrant dans le champ d'application de la présente décision, le législateur veille à la cohérence entre les procédures d'évaluation de la conformité.
3. Les modules visés au paragraphe 1 sont appliqués en fonction du produit concerné et conformément aux instructions qu'ils contiennent.
4. Pour les produits fabriqués sur mesure ou en petite série, les conditions techniques et administratives relatives aux procédures d'évaluation de la conformité sont assouplies.
5. Lors de l'application des modules visés au paragraphe 1, le cas échéant et si cela se révèle pertinent, l'instrument législatif peut:
a)
concernant la documentation technique, exiger des informations supplémentaires par rapport à celles déjà spécifiées dans les modules;
b)
concernant le temps pendant lequel le fabricant et/ou l'organisme notifié sont tenus de conserver tout type de documents, modifier la période indiquée dans les modules;
c)
régir le choix du fabricant selon lequel les essais sont effectués par un organisme interne accrédité ou sous la responsabilité d'un organisme notifié, choisi par le fabricant;
d)
lorsqu'une vérification des produits a lieu, régir le choix du fabricant entre des examens et des essais visant à contrôler la conformité des produits aux prescriptions appropriées soit par contrôle et essai de chaque produit, soit par contrôle et essai des produits sur une base statistique;
e)
prévoir que le certificat d'examen «CE» de type aura une durée de validité;
f)
concernant le certificat d'examen «CE» de type, préciser les informations pertinentes concernant l'évaluation de la conformité et le contrôle en service à inclure dans le certificat ou dans ses annexes;
g)
prévoir différentes dispositions concernant les obligations de l'organisme notifié en matière d'information de ses autorités notifiantes;
h)
si l'organisme notifié effectue des audits périodiques, préciser leur fréquence.
6. Lors de l'application des modules visés au paragraphe 1, le cas échéant et si cela se révèle pertinent, l'instrument législatif détermine:
a)
lorsque des contrôles et/ou des vérifications des produits ont lieu, les produits concernés, les essais appropriés, les plans d'échantillonnage adéquats, les caractéristiques opérationnelles de la méthode statistique à appliquer et la mesure correspondante devant être prise par l'organisme notifié et/ou le fabricant;
b)
lorsqu'un examen «CE» de type a lieu, les modalités appropriées (type de conception, type de fabrication, type de conception et de fabrication) et les échantillons requis.
7. Une procédure d'appel des décisions de l'organisme notifié est disponible.
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