Art. 1
Définitions
En vigueur depuis le 26 juil. 2019
Article premier
La décision d'exécution 2014/287/UE est modifiée comme suit:
1)
L'article 1er bis suivant est inséré:
«Article premier bis
Définitions
Aux fins de la présente décision d'exécution, on entend par:
a) “coordonnateur de réseau européen de référence”: la personne désignée comme coordonnateur du réseau par le membre d'un réseau européen de référence choisi en tant que membre coordonnateur, tel que visé au considérant 3 et à l'article 4 de la décision déléguée 2014/286/UE;
b) “conseil de direction du réseau”: l'organe responsable de la gouvernance du réseau, composé de représentants de chaque membre du réseau, tel que prévu au considérant 3 et à l'annexe I, point 1) b) ii), de la décision déléguée 2014/286/UE;
c) “partenaire affilié”: un centre national associé, un centre national de collaboration, une plateforme nationale de coordination, tel que visé au considérant 14 et à l'annexe I, point 7 c), de la décision déléguée 2014/286/UE ainsi que dans la déclaration du conseil des États membres du 10 octobre 2017;
d) “utilisateur invité”: un prestataire de soins de santé qui n'est pas membre ni partenaire affilié et qui a le droit, après approbation du coordonnateur de réseau européen de référence compétent et pour une durée limitée, d'inscrire des patients dans le CPMS et de participer au panel relatif à ce patient ou de participer à un panel spécifique en tant qu'expert.»
2)
À l'article 8, les paragraphes 4, 5 et 6 suivants sont insérés:
«4. Si la Commission conclut que les exigences énoncées à l'article 8, paragraphes 2 et 3, sont remplies, le conseil de direction du réseau que le prestataire de soins de santé souhaite rejoindre rend un avis sur la demande d'adhésion au terme d'un examen par les pairs réalisé par le réseau sur la base des critères et conditions énoncés à l'annexe II, point 2, de la décision déléguée 2014/286/UE.
5. Avant de rendre l'avis visé au paragraphe 4 et dans un délai de trois mois à compter du moment où la Commission a confirmé que les exigences énoncées à l'article 8, paragraphes 2 et 3, sont remplies, le conseil de direction du réseau communique un projet d'avis au prestataire de soins de santé candidat, lequel peut transmettre ses observations au réseau dans un délai d'un mois à compter de la réception du projet d'avis. En l'absence d'observations sur ce projet d'avis, le conseil de direction du réseau rend un avis final sur la demande d'adhésion dans un délai de quatre mois à compter du moment où la Commission a confirmé que les exigences énoncées à l'article 8, paragraphes 2 et 3, sont remplies.
Si le conseil de direction reçoit des observations, le délai pour rendre l'avis final est porté à cinq mois à compter du moment où la Commission a confirmé que les exigences énoncées à l'article 8, paragraphes 2 et 3, sont remplies. Lorsqu'il reçoit des observations, le conseil de direction du réseau modifie son avis pour expliquer si ces observations justifient un changement de son appréciation. Si le conseil de direction du réseau ne communique pas le projet d'avis ou ne rend pas l'avis final dans les délais fixés ci-dessus, l'avis final est réputé favorable.
6. En cas d'avis défavorable du conseil de direction du réseau, à la demande de l'État membre d'établissement, le conseil des États membres peut rendre un avis favorable après réexamen de la demande à la lumière des critères et conditions énoncés à l'annexe II, point 2, de la décision déléguée 2014/286/UE. Cet avis favorable accompagne la demande d'adhésion.»
3)
À l'article 9, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Si un avis favorable est rendu conformément à l'article 8, paragraphe 5 ou 6, la Commission désigne un organisme chargé d'évaluer la demande d'adhésion qui accompagne ledit avis.»
4)
Au chapitre IV, l'article 15 bis suivant est inséré:
«Article 15 bis
Échange d'informations et de connaissances entre les États membres
Les États membres sont invités à échanger leurs informations et connaissances au sein du conseil des États membres afin de guider le développement des RER, de fournir des orientations aux réseaux et aux États membres et de conseiller la Commission sur les questions relatives à la création des réseaux.»
5)
L'article 16 bis suivant est inséré:
«Article 16 bis
Système de gestion des données cliniques des patients
1. Il est institué un système de gestion des données cliniques des patients (CPMS) pour l'échange de données à caractère personnel concernant les patients entre les prestataires de soins de santé autorisés à y accéder au sein des RER.
2. Le CPMS consiste en un outil informatique sécurisé, fourni par la Commission, pour le partage et l'hébergement de données sur les patients et pour la communication en temps réel et opportun sur des cas de patients au sein des RER.
3. Il comprend, entre autres, une visionneuse d'images médicales, des capacités de communication de données, des ensembles de données personnalisés et intègre des garanties suffisantes en matière de protection des données conformément à l'annexe I.»
6)
L'article 16 ter suivant est inséré:
«Article 16 ter
Données à caractère personnel traitées dans le CPMS
1. Les données à caractère personnel des patients, consistant en leur nom, leur sexe, leurs date et lieu de naissance et en d'autres données à caractère personnel, qui sont nécessaires à des fins de diagnostic et de traitement, sont échangées et traitées au sein des RER exclusivement par l'intermédiaire du CPMS. Le traitement de ces données est limité aux finalités suivantes: faciliter la collaboration sur l'évaluation médicale du dossier d'un patient à des fins de diagnostic et de traitement, inscrire les données dans des registres et autres bases de données dédiés à des maladies complexes rares ou à faible prévalence, qui servent la recherche scientifique ou des objectifs cliniques ou de politique de santé et prendre contact avec des patients pour leur éventuelle participation à des initiatives de recherche scientifique. Le traitement se fonde sur un consentement obtenu conformément à l'annexe IV.
2. La Commission est considérée comme responsable du traitement des données à caractère personnel en ce qui concerne la gestion des droits d'accès et traite ces données sur la base du consentement explicite des personnes identifiées comme utilisateurs par les prestataires de soins de santé et autorisées par le RER pertinent dans la mesure où cela est nécessaire pour garantir que:
a)
des droits d'accès sont accordés à ces personnes;
b)
ces personnes peuvent exercer leurs droits et remplir leurs obligations; et
c)
la Commission peut remplir les obligations qui lui incombent en sa qualité de responsable du traitement.
3. La Commission n'accède pas aux données à caractère personnel des patients, sauf si elle a impérativement besoin d'un tel accès pour remplir les obligations qui lui incombent en sa qualité de responsable conjoint du traitement.
4. Seules les personnes autorisées par les RER et appartenant aux catégories de personnel et aux autres personnes affiliées aux prestataires de soins de santé autorisés à accéder au CPMS peuvent accéder aux données à caractère personnel des patients dans le CPMS.
5. Le nom du patient ainsi que le lieu et la date exacte de sa naissance sont cryptés et pseudonymisés dans le CPMS. Les autres données à caractère personnel nécessaires à des fins de diagnostic et de traitement sont pseudonymisées. Seules des données pseudonymisées sont mises à la disposition des utilisateurs du CPMS liés à d'autres prestataires de soins de santé pour les discussions de panel et les évaluations des dossiers de patients.
6. La Commission veille à la sécurité du transfert et de l'hébergement des données à caractère personnel.
7. Les prestataires de soins de santé autorisés à accéder au CPMS effacent les données qui ne sont plus nécessaires. Les données à caractère personnel des patients ne sont conservées qu'aussi longtemps que cela est nécessaire pour assurer l'administration de soins aux patients, diagnostiquer les maladies ou assurer l'administration de soins aux membres de la famille des patients au sein d'un réseau européen de référence. Tous les quinze ans au plus tard, chaque prestataire de soins de santé autorisé à accéder au CPMS réexamine la nécessité de conserver les données des patients dont il a la responsabilité du traitement.
8. L'efficacité des mesures techniques et organisationnelles visant à garantir la sécurité du traitement des données à caractère personnel dans le CPMS est régulièrement testée, analysée et évaluée par la Commission et les prestataires de soins autorisés à accéder au CPMS.»
7)
L'article 16 quater suivant est inséré:
«Article 16 quater
Responsabilité conjointe du traitement des données à caractère personnel des patients par l'intermédiaire du CPMS
1. Chaque prestataire de soins de santé qui traite des données de patients dans le CPMS et la Commission sont conjointement responsables du traitement de ces données dans le CPMS.
2. Aux fins du paragraphe 1, les responsabilités sont réparties entre les responsables conjoints du traitement conformément à l'annexe III.
3. Chacun des responsables conjoints du traitement respecte la législation pertinente nationale et de l'Union à laquelle il est soumis.»
8)
L'annexe III, dont le texte figure à l'annexe I de la présente décision, est ajoutée.
9)
L'annexe IV, dont le texte figure à l'annexe II de la présente décision, est ajoutée.
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Proeli:dec_impl:2019:1269:oj#art-1