Art. 2
Exigences en matière d’obtention de tissus et de cellules d’origine humaine
En vigueur depuis le 8 févr. 2006
Article 2
Exigences en matière d’obtention de tissus et de cellules d’origine humaine
1. À l’exception des dons entre partenaires de cellules reproductrices destinées à un usage direct, les États membres veillent à ce que l’obtention de tissus et de cellules d’origine humaine ne fasse l’objet d’un agrément, d’une désignation, d’une autorisation ou d’une licence que lorsque les exigences prévues aux paragraphes 2 à 12 sont respectées.
2. L’obtention de tissus et de cellules d’origine humaine est effectuée par des personnes qui ont terminé avec succès un programme de formation établi par une équipe clinique et qui sont spécialisées dans le prélèvement de tissus et de cellules, ou par un établissement de tissus autorisé pour l’obtention.
3. L’établissement de tissus ou l’organisme d’obtention doit avoir conclu un accord écrit avec le personnel ou les responsables des équipes cliniques chargés de la sélection des donneurs, sauf s’ils sont employés par le même établissement ou le même organisme, précisant les procédures à suivre pour garantir le respect des critères de sélection des donneurs fixés à l’annexe I.
4. L’établissement de tissus ou l’organisme d’obtention doit avoir conclu un accord écrit avec le personnel ou les responsables des équipes cliniques chargés de l’obtention des tissus/cellules, sauf s’ils sont employés par le même établissement ou le même organisme, précisant le(s) type(s) de tissu(s) et/ou de cellule(s) et/ou d’échantillon(s) pour examen qui doivent être obtenus ainsi que les protocoles à suivre.
5. Des modes opératoires normalisés (MON) s’appliquent pour la vérification:
a)
de l’identité du donneur;
b)
des renseignements relatifs au consentement ou à l'autorisation du donneur ou de sa famille;
c)
de l’évaluation des critères de sélection des donneurs, décrits à l'article 3;
d)
de l’évaluation des examens de laboratoire requis pour les donneurs, décrits à l’article 4.
Des modes opératoires normalisés doivent également être définis concernant les procédures d’obtention, de conditionnement, d’étiquetage et de transport des tissus et des cellules jusqu’à leur destination à l’établissement de tissus ou, en cas de distribution directe des tissus ou des cellules, à l’équipe clinique chargée de leur utilisation, ou encore, dans le cas d'échantillons de tissus/cellules, au laboratoire chargé d’effectuer les analyses, conformément à l’article 5 de la présente directive.
6. L’obtention s’effectue dans des installations appropriées, selon des procédures qui minimisent la contamination bactérienne ou autre des tissus et des cellules prélevés, conformément à l’article 5.
7. Le matériel et l'équipement utilisés pour l’obtention sont gérés conformément aux normes et aux spécifications établies à l’annexe IV, point 1.3, en tenant compte de la réglementation nationale et internationale applicable, des normes et des orientations régissant la stérilisation des médicaments et des dispositifs médicaux. Des instruments et des dispositifs d’obtention homologués, stériles, doivent être utilisés pour l’obtention de tissus et de cellules.
8. L’obtention de tissus et de cellules sur des donneurs vivants s’effectue dans un environnement qui garantit leur sécurité, leur santé et le respect de leur vie privée.
9. Le cas échéant, le personnel et l’équipement nécessaires pour la reconstruction du corps des donneurs décédés sont mis à disposition. La reconstruction est réalisée de manière appropriée.
10. Les procédures à suivre pour l’obtention de tissus et de cellules sont appliquées conformément aux exigences définies à l’article 5.
11. Un code d’identification unique est attribué au donneur et aux tissus ainsi qu’aux cellules prélevés, pendant l’opération d’obtention ou à l’établissement de tissus, afin de garantir une identification adéquate du donneur et la traçabilité de tout le matériel donné. Les données codifiées sont inscrites dans un registre tenu à cet effet.
12. La documentation relative au donneur est conservée conformément au point 1.4 de l’annexe IV.
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