Art. 5
Notification des réactions indésirables graves
En vigueur depuis le 24 oct. 2006
Article 5
Notification des réactions indésirables graves
1. Les États membres veillent à ce que:
a)
les organismes d’obtention disposent des procédures nécessaires pour enregistrer les tissus et cellules obtenus et pour notifier sans délai aux établissements de tissus toute réaction indésirable grave observée chez le donneur vivant et susceptible d’influer sur la qualité et la sécurité des tissus et des cellules;
b)
les organismes responsables de l’application humaine disposent des procédures nécessaires pour conserver l’enregistrement des données relatives aux tissus et cellules appliqués et pour notifier sans délai aux établissements de tissus toute réaction indésirable grave observée au cours ou à la suite de l’application clinique et susceptible d’être liée à la qualité et à la sécurité des tissus et des cellules;
c)
les établissements de tissus qui distribuent des tissus et cellules destinés à des applications humaines informent l’organisme responsable de l’application humaine des modalités selon lesquelles il doit notifier les réactions indésirables graves visées au point b).
2. Les États membres veillent à ce que les établissements de tissus:
a)
disposent des procédures nécessaires pour communiquer sans délai à l’autorité compétente toutes les informations utiles disponibles concernant les suspicions de cas de réactions indésirables graves, visées au paragraphe 1, points a) et b);
b)
disposent des procédures nécessaires pour communiquer sans délai à l’autorité compétente la conclusion de l’investigation visant à analyser la cause et les conséquences.
3. Les États membres veillent à ce que:
a)
la personne responsable visée à l’article 17 de la directive 2004/23/CE communique à l’autorité compétente les informations figurant dans la notification présentée à l’annexe III, partie A;
b)
les établissements de tissus avisent l’autorité compétente des mesures prises en ce qui concerne d’autres tissus et cellules impliqués qui ont été distribués pour des applications humaines;
c)
les établissements de tissus communiquent la conclusion de l’investigation à l’autorité compétente en fournissant au minimum les informations présentées à l’annexe III, partie B.
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