Art. 13
Réclamations et rappel de produits
En vigueur depuis le 15 sept. 2017
Article 13
Réclamations et rappel de produits
1. Les États membres veillent à ce que les fabricants mettent en œuvre un système d'enregistrement et de traitement des réclamations ainsi qu'un système efficace pour rappeler rapidement et à tout moment des médicaments entrés dans le circuit de distribution. Toute réclamation concernant un défaut doit être enregistrée et examinée par le fabricant. Le fabricant est tenu d'informer l'autorité compétente et, le cas échéant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de tout défaut qui pourrait entraîner un rappel de médicament ou une restriction anormale de l'offre et, dans toute la mesure du possible, il indique les pays de destination.
2. Tout rappel est effectué conformément aux exigences prévues à l'article 123 de la directive 2001/83/CE.
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