Art. 5
Respect de l'autorisation de mise sur le marché
En vigueur depuis le 15 sept. 2017
Article 5
Respect de l'autorisation de mise sur le marché
1. Les États membres s'assurent que les fabricants réalisent toutes les opérations de fabrication ou d'importation de médicaments soumis à une autorisation de mise sur le marché conformément aux informations fournies dans la demande d'autorisation de mise sur le marché.
2. Les États membres obligent le fabricant à réviser régulièrement ses méthodes de fabrication à la lumière des progrès scientifiques et techniques.
Si une modification du dossier d'autorisation de mise sur le marché est nécessaire, cette modification se fait selon les dispositions établies conformément à l'article 23 ter de la directive 2001/83/CE.
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