Art. 2
En vigueur depuis le 12 avr. 2022
Article 2
La directive 2001/83/CE est modifiée comme suit:
1)
L’article suivant est inséré:
«Article 5 bis
Par dérogation à l’article 6, les autorités compétentes du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord peuvent autoriser temporairement la délivrance aux patients d’Irlande du Nord d’un médicament appartenant aux catégories visées à l’article 3, paragraphes 1 et 2, du règlement (CE) no 726/2004, pour autant que toutes les conditions suivantes soient remplies:
a)
le médicament concerné a obtenu une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’autorité compétente du Royaume-Uni pour les parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord;
b)
le médicament concerné est uniquement mis à la disposition des patients ou des consommateurs finaux sur le territoire de l’Irlande du Nord et n’est pas mis à disposition dans un autre État membre.
L’autorisation temporaire a une validité maximale de six mois. Nonobstant la validité spécifiée, l’autorisation temporaire devient caduque si le médicament concerné a obtenu une autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 10 du règlement (CE) no 726/2004 ou si une telle autorisation de mise sur le marché a été refusée conformément audit article.».
2)
À l’article 8, les paragraphes suivants sont insérés:
«2 bis. Par dérogation au paragraphe 2, des autorisations de mise sur le marché peuvent être délivrées par les autorités compétentes du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord à des demandeurs établis dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord.
2 ter. Par dérogation au paragraphe 2, des autorisations de mise sur le marché peuvent être délivrées par les autorités compétentes du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord et, jusqu’au 31 décembre 2024, par les autorités compétentes de Chypre, de l’Irlande et de Malte, conformément à la procédure de reconnaissance mutuelle ou à la procédure décentralisée prévue au chapitre 4 du présent titre, aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché établis dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord.
Les autorités compétentes du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord et, jusqu’au 31 décembre 2024, les autorités compétentes de Chypre, de l’Irlande et de Malte peuvent prolonger les autorisations de mise sur le marché déjà délivrées avant le 20 avril 2022 aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché établis dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord.
Les autorisations de mise sur le marché délivrées ou prolongées par les autorités compétentes de Chypre, de l’Irlande ou de Malte conformément aux premier et deuxième alinéas deviennent caduques au plus tard le 31 décembre 2026.».
3)
L’article suivant est inséré:
«Article 18 bis
1. Par dérogation à l’article 17, paragraphe 1, deuxième alinéa, à l’article 17, paragraphe 2, et à l’article 18, si une demande d’autorisation de mise sur le marché est présentée dans un ou plusieurs États membres et au Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord, ou si une demande d’autorisation de mise sur le marché est présentée au Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord pour un médicament qui fait déjà l’objet d’un examen ou qui a déjà été autorisé dans un État membre, la demande pour le Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord ne doit pas être présentée conformément aux articles 28 à 39, pour autant que toutes les conditions suivantes soient remplies:
a)
l’autorisation de mise sur le marché pour le Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord est délivrée par l’autorité compétente du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord dans le respect du droit de l’Union, et ce respect du droit de l’Union est assuré pendant la durée de validité de ladite autorisation de mise sur le marché;
b)
les médicaments autorisés par l’autorité compétente du Royaume-Uni pour l’Irlande du Nord sont uniquement mis à la disposition des patients ou des consommateurs finaux sur le territoire de l’Irlande du Nord et ne sont mis à disposition dans aucun État membre.
2. Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché a déjà été délivrée pour le Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord conformément aux articles 28 à 39 avant le 20 avril 2022 est autorisé à retirer l’autorisation de mise sur le marché pour le Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord de la procédure de reconnaissance mutuelle ou de la procédure décentralisée et à soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché pour ce médicament aux autorités compétentes du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord conformément au paragraphe 1.».
4)
À l’article 20, le paragraphe suivant est ajouté:
«En ce qui concerne les essais de contrôle de la qualité effectués dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord concernant des médicaments inscrits sur la liste visée à l’article 127 quinquies autres que ceux qui sont autorisés par la Commission, les autorités compétentes du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord et, jusqu’au 31 décembre 2024, les autorités compétentes de Chypre, de l’Irlande et de Malte peuvent considérer qu’il existe un “cas justifié” au sens du premier alinéa, point b), sans qu’il soit nécessaire de procéder à une évaluation au cas par cas, à condition que:
a)
chaque lot des médicaments concernés soit libéré par une personne qualifiée sur un site dans l’Union ou en Irlande du Nord ou par une personne qualifiée sur un site dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord qui applique des normes de qualité équivalentes à celles prévues à l’article 51;
b)
l’établissement désigné par le tiers qui effectue les essais de contrôle de la qualité soit supervisé par l’autorité compétente du Royaume-Uni, y compris au moyen de contrôles sur place;
c)
si la libération des lots est effectuée par une personne qualifiée qui réside et exerce ses activités dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord, le titulaire de l’autorisation de fabrication déclare ne pas disposer d’une personne qualifiée qui réside et exerce ses activités dans l’Union le 20 avril 2022.».
5)
L’article 40 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe suivant est inséré:
«1 bis. Par dérogation au paragraphe 1 du présent article, les autorités compétentes du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord et, jusqu’au 31 décembre 2024, les autorités compétentes de Chypre, de l’Irlande et de Malte, autorisent l’importation de médicaments en provenance de parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord par les titulaires d’une autorisation de distribution en gros visée à l’article 77, paragraphe 1, qui ne sont pas en possession d’une autorisation de fabrication correspondante, pour autant que toutes les conditions suivantes soient remplies:
a)
les médicaments ont fait l’objet d’essais de contrôle de la qualité soit dans l’Union, comme prévu à l’article 51, paragraphe 3, soit dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord, conformément à l’article 20, premier alinéa, point b);
b)
les médicaments ont fait l’objet d’une procédure de libération des lots effectuée par une personne qualifiée dans l’Union conformément à l’article 51, paragraphe 1, ou, pour les médicaments autorisés par les autorités compétentes de Chypre, de l’Irlande, de Malte et du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord, dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord appliquant des normes de qualité équivalentes à celles prévues à l’article 51, paragraphe 1;
c)
l’autorisation de mise sur le marché du médicament concerné a été délivrée conformément au droit de l’Union, par l’autorité compétente d’un État membre ou par la Commission, ou, en ce qui concerne les médicaments mis sur le marché de l’Irlande du Nord, par l’autorité compétente du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord;
d)
les médicaments sont uniquement mis à la disposition des patients ou des consommateurs finaux dans l’État membre dans lequel ils sont importés ou, s’ils sont importés en Irlande du Nord, sont uniquement mis à la disposition des patients ou des consommateurs finaux en Irlande du Nord;
e)
les médicaments portent les dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o).
L’article 80, premier alinéa, point b), ne s’applique pas aux importations qui remplissent les conditions énoncées au premier alinéa du présent paragraphe.»;
b)
le paragraphe suivant est inséré:
«3 bis. Pour les lots de médicaments qui sont exportés vers des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord en provenance d’un État membre puis importés en Irlande du Nord ou, jusqu’au 31 décembre 2024, à Chypre, en Irlande ou à Malte, les contrôles à l’importation visés à l’article 51, paragraphe 1, premier et deuxième alinéas, ne sont pas requis, pour autant que ces lots aient été soumis à ces contrôles dans un État membre avant d’être exportés vers des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord et qu’ils soient accompagnés des comptes rendus de contrôle visés à l’article 51, paragraphe 1, troisième alinéa.».
6)
À l’article 48, le paragraphe suivant est ajouté:
«3. Lorsque l’autorisation de fabrication est délivrée par l’autorité compétente du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord, la personne qualifiée visée au paragraphe 1 peut résider et exercer ses activités dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord. Le présent paragraphe ne s’applique pas lorsque le titulaire de l’autorisation de fabrication dispose déjà d’une personne qualifiée qui réside et sexerce ses activités dans l’Union le 20 avril 2022.».
7)
À l’article 104, paragraphe 3, l’alinéa suivant est ajouté:
«Par dérogation au deuxième alinéa, lorsque l’autorisation de mise sur le marché est délivrée par l’autorité compétente du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord, la personne qualifiée visée au premier alinéa, point a), peut résider et exercer ses activités dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord. Le présent alinéa ne s’applique pas lorsque le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché dispose déjà d’une personne qualifiée qui réside et opère dans l’Union le 20 avril 2022.».
8)
L’article suivant est inséré:
«Article 111 quater
1. La Commission surveille de façon continue les évolutions au Royaume-Uni qui pourraient affecter le niveau de protection en ce qui concerne les fonctions réglementaires visées à l’article 8, paragraphes 2 bis et 2 ter, à l’article 20, deuxième alinéa, à l’article 40, paragraphes 1 bis et 3 bis, à l’article 48, paragraphe 3, à l’article 104, paragraphe 3, et à l’article 126 quater, qui sont exercées dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord, en tenant notamment compte:
a)
des règles régissant la délivrance d’autorisations de mise sur le marché, les obligations du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, la délivrance d’autorisations de fabrication, les obligations du titulaire de l’autorisation de fabrication, les personnes qualifiées et leurs obligations, les essais de contrôle de la qualité, la libération des lots et la pharmacovigilance, telles qu’établies dans la législation du Royaume-Uni;
b)
du fait de savoir si les autorités compétentes du Royaume-Uni assurent l’application effective sur leur territoire des règles visées au point a), au moyen, entre autres, d’inspections et d’audits des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des titulaires d’autorisations de fabrication et des grossistes établis sur leur territoire, ainsi que de contrôles sur place effectués dans leurs locaux concernant l’exercice des fonctions réglementaires visées au point a).
2. Lorsque la Commission estime que le niveau de protection de la santé publique assuré par le Royaume-Uni par le biais de règles régissant la production, la distribution et l’utilisation des médicaments ainsi que de l’application effective de ces règles n’est plus substantiellement équivalent à celui garanti dans l’Union, ou lorsqu’elle ne dispose pas d’informations suffisantes lui permettant de déterminer que le Royaume-Uni assure un niveau substantiellement équivalent de protection de la santé publique, elle informe le Royaume-Uni par notification écrite de cette constatation et des raisons détaillées qui la motivent.
Pendant une période de six mois suivant la notification écrite effectuée en vertu du premier alinéa, la Commission engage des consultations avec le Royaume-Uni en vue de remédier à la situation ayant donné lieu à ladite notification écrite. Dans certains cas justifiés, la Commission peut étendre cette période de trois mois.
3. S’il n’est pas remédié à la situation ayant donné lieu à la rédaction de la notification écrite en vertu du paragraphe 2, premier alinéa, dans le délai visé au paragraphe 2, deuxième alinéa, la Commission est habilitée à adopter un acte délégué précisant les dispositions dont l’application est suspendue parmi celles visées au paragraphe 1.
4. Lorsqu’un acte délégué a été adopté en vertu du paragraphe 3, les dispositions visées à la phrase introductive du paragraphe 1, telles que précisées dans l’acte délégué, cessent de s’appliquer le premier jour du mois suivant l’entrée en vigueur de l’acte délégué.
5. Lorsqu’il a été remédié à la situation ayant donné lieu à l’adoption de l’acte délégué en vertu du paragraphe 3, la Commission adopte un acte délégué précisant les dispositions suspendues qui s’appliquent à nouveau. Dans ce cas, les dispositions précisées dans l’acte délégué adopté en vertu du présent paragraphe s’appliquent à nouveau le premier jour du mois suivant l’entrée en vigueur de l’acte délégué visé dans le présent paragraphe.».
9)
L’article 121 bis est modifié comme suit:
a)
au paragraphe 2, l’alinéa suivant est ajouté:
«Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 111 quater, paragraphes 3 et 5, est conféré à la Commission pour une période indéterminée à compter du 20 avril 2022.»;
b)
le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
«3. La délégation de pouvoir visée à l’article 14, paragraphe 1, aux articles 22 ter, 23 ter, 46 bis, 47, 52 ter, 54 bis, à l’article 111 quater, paragraphes 3 et 5, et à l’article 120 peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.»;
c)
le paragraphe 6 est remplacé par le texte suivant:
«6. Un acte délégué adopté en vertu de l’article 14, paragraphe 1, des articles 22 ter, 23 ter, 46 bis, 47, 52 ter, 54 bis, de l’article 111 quater, paragraphe 3 ou 5, ou de l’article 120 n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.».
10)
L’article suivant est inséré:
«Article 126 quater
1. Par dérogation à l’article 126 bis, jusqu’au 31 décembre 2024, en l’absence d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une demande d’autorisation de mise sur le marché en cours, les autorités compétentes de Chypre et de Malte peuvent, pour des raisons de santé publique justifiées, autoriser la mise sur leur marché national d’un médicament autorisé dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord.
Les autorités compétentes de Chypre et de Malte peuvent également maintenir en vigueur ou, jusqu’au 31 décembre 2024, prolonger les autorisations de mise sur le marché délivrées en vertu de l’article 126 bis avant le 20 avril 2022 qui autorisent la mise sur leur marché national d’un médicament autorisé dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord.
Les autorisations délivrées, prolongées ou maintenues en vigueur en vertu du premier ou du deuxième alinéa ne sont pas valables après le 31 décembre 2026.
2. Par dérogation à l’article 8, paragraphe 2, les autorités compétentes de Malte et de Chypre peuvent délivrer les autorisations de mise sur le marché visées au paragraphe 1 du présent article aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché établis dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord.
3. Lorsque les autorités compétentes de Chypre ou de Malte délivrent ou prolongent une autorisation de mise sur le marché telle que visée au paragraphe 1, elles veillent au respect des exigences de la présente directive.
4. Avant de délivrer une autorisation de mise sur le marché en vertu du paragraphe 1, les autorités compétentes de Chypre ou de Malte:
a)
notifient au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché dans des parties du Royaume-Uni autres que l’Irlande du Nord la proposition de délivrer une autorisation de mise sur le marché ou de prolonger une autorisation de mise sur le marché en vertu du présent article pour le médicament concerné;
b)
peuvent demander à l’autorité compétente du Royaume-Uni de soumettre les informations pertinentes concernant l’autorisation de mise sur le marché du médicament concerné.».
11)
Les articles suivants sont insérés:
«Article 127 quater
Les dérogations prévues à l’article 8, paragraphes 2 bis et 2 ter, à l’article 18 bis, à l’article 20, deuxième alinéa, à l’article 40, paragraphes 1 bis et 3 bis, à l’article 48, paragraphe 3, à l’article 104, paragraphe 3 bis, et à l’article 126 quater n’affectent pas les obligations incombant au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament mis sur les marchés de Chypre, de l’Irlande, de Malte ou de l’Irlande du Nord définies dans la présente directive.
Article 127 quinquies
1. Au plus tard le 20 mai 2022, les autorités compétentes de Chypre, de l’Irlande, de Malte et du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord établissent, notifient à la Commission et publient sur leur site internet une liste des médicaments auxquels elles ont appliqué ou ont l’intention d’appliquer les dérogations prévues par la présente directive.
2. Les autorités compétentes de Chypre, de l’Irlande, de Malte et du Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord veillent à ce que la liste visée au paragraphe 1 soit mise à jour et gérée de manière indépendante, au minimum sur une base semestrielle.».
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