Art. 6

Renouvellement

En vigueur depuis le 29 mars 2006

Article 6 Renouvellement 1. Après sa période de validité d’un an, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle peut être renouvelée annuellement. 2. La demande de renouvellement est soumise à l’Agence au moins six mois avant l’expiration de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, accompagnée d’un rapport intermédiaire sur le respect des obligations spécifiques auxquelles elle est soumise. 3. Le comité évalue la demande de renouvellement, compte tenu du fait que le rapport risque/bénéfice doit être confirmé, en tenant compte des obligations spécifiques contenues dans l’autorisation et du calendrier fixé pour leur exécution, et formule un avis sur le point de savoir s’il convient de maintenir ou de modifier les obligations spécifiques ou le calendrier fixé. L’Agence veille à ce que l’avis du comité soit rendu dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception d’une demande de renouvellement valable. Cet avis est rendu public. 4. Une fois qu’une demande de renouvellement a été introduite conformément au paragraphe 2, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle reste valable jusqu’à l’adoption d’une décision par la Commission conformément à l’article 10 du règlement (CE) no 726/2004.

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