Art. 18
Évaluation par l'État membre rapporteur
En vigueur depuis le 17 janv. 2008
Article 18
Évaluation par l'État membre rapporteur
1. Les informations visées à l'article 15, paragraphe 2, sont évaluées par l'État membre rapporteur mentionné à l'article 14, paragraphe 1, à moins que l'État membre convienne avec un autre État membre que ce dernier fasse office de rapporteur. Le demandeur, la Commission, l'Autorité et les autres États membres sont informés de cet accord.
2. Dans un délai de six mois à compter de l'introduction de la demande, l'État membre rapporteur envoie à l'Autorité et à la Commission une évaluation des informations complémentaires sous la forme d'un rapport, ci-après le «rapport complémentaire», qui reflète l'état des connaissances scientifiques et techniques actuelles et contient, si nécessaire, des informations tirées du dossier initial prenant en considération les données disponibles sur les effets potentiellement dangereux communiquées par toute tierce partie, et tout commentaire reçu du demandeur conformément à l'article 17, paragraphe 3. Le rapport complémentaire détermine dans quelle mesure la substance active est susceptible de satisfaire aux exigences visées à l'article 5 de la directive 91/414/CEE. Dans le même temps, l'État membre rapporteur informe le demandeur de la transmission du rapport complémentaire et de l'obligation d'envoyer sans délai le dossier actualisé à l'Autorité, aux États membres et à la Commission.
L'État membre rapporteur peut consulter l'Autorité.
3. Si l’État membre rapporteur a besoin d’informations complémentaires, ne concernant pas la communication de nouvelles études, il fixe un délai au demandeur pour les lui fournir. Dans ce cas, la période de six mois prévue au paragraphe 2 est prolongée du délai supplémentaire accordé par l’État membre rapporteur. La prolongation de délai n'excédera pas quatre-vingt-dix jours et prendra fin à la réception des informations complémentaires par l'État membre rapporteur. Celui-ci en informe la Commission et l'Autorité. Dans son évaluation, l'État membre rapporteur ne tient compte que des informations reçues au cours de la période de temps accordée.
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