Regolamento (UE) 2012/520

CHAPITRE I

Dossier permanent du système de pharmacovigilance

CHAPITRE II

Exigences minimales des systèmes de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance

Section 1

Dispositions générales

Section 2

Exigences minimales des systèmes de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché

Section 3

Exigences minimales des systèmes de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par les autorités nationales compétentes et l’Agence

CHAPITRE III

Exigences minimales applicables à la surveillance des données de la base de données Eudravigilance

CHAPITRE IV

Utilisation de terminologies, de formats et de normes

CHAPITRE V

Notification des effets indésirables suspectés

CHAPITRE VI

Plan de gestion des risques

CHAPITRE VII

Rapports périodiques actualisés de sécurité

CHAPITRE VIII

Études de sécurité postautorisation

CHAPITRE IX

Dispositions finales