Art. 12
Gestion des documents et conservation des données
En vigueur depuis le 19 juin 2012
Article 12
Gestion des documents et conservation des données
1. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché consignent toutes les informations relatives à la pharmacovigilance et assurent qu’elles sont traitées et conservées de manière à pouvoir être correctement rapportées, interprétées et vérifiées.
Ils mettent en place un système de gestion de tous les documents utilisés pour les activités de pharmacovigilance, qui assure l’accès à ces documents et permet de retracer quand et comment les problèmes de sécurité ont été étudiés et des décisions ont été prises à leur sujet.
Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché établissent des mécanismes qui permettent de remonter aux sources des notifications d’effets indésirables et de suivre les dossiers.
2. Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché prend ses dispositions pour que les éléments visés à l’article 2 soient conservés au moins pendant cinq ans après qu’il a mis formellement fin au système tel qu’il est décrit dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance.
Les données et les documents de pharmacovigilance concernant chaque médicament autorisé sont conservés pendant la durée de son autorisation et au moins dix ans après l’expiration de celle-ci. Toutefois, les documents sont conservés plus longtemps si le droit européen ou la législation nationale l’exige.
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