Art. 23
Aide à la détection des signaux
En vigueur depuis le 19 juin 2012
Article 23
Aide à la détection des signaux
L’Agence aide les autorités nationales compétentes à surveiller la base de données Eudravigilance en leur donnant accès aux informations suivantes:
a)
les données extraites et les rapports statistiques permettant d’examiner tous les effets indésirables signalés dans la base de données Eudravigilance pour une substance active ou un médicament;
b)
des recherches adaptées contribuant à l’évaluation des rapports de sécurité de cas individuel et des séries de cas;
c)
des regroupements et une ventilation des données adaptés pour déterminer les groupes de patients présentant un risque plus élevé d’apparition d’effets indésirables ou un risque de gravité accrue des effets indésirables;
d)
des méthodes statistiques de détection des signaux.
L’Agence apporte aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché une aide appropriée pour la surveillance de la base de données Eudravigilance.
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