Art. 34

Contenu du rapport périodique actualisé de sécurité

En vigueur depuis le 19 juin 2012

Article 34 Contenu du rapport périodique actualisé de sécurité 1. Le rapport périodique actualisé de sécurité repose sur toutes les données disponibles et met l’accent sur les informations survenues depuis la date de clôture des données du rapport périodique actualisé de sécurité précédent. 2. Le rapport périodique actualisé de sécurité donne une estimation précise de la population exposée au médicament, avec toutes les données relatives au volume des ventes et des prescriptions. Cette estimation de l’exposition est assortie d’une analyse qualitative et quantitative de l’utilisation réelle, précisant notamment, le cas échéant, en quoi elle diffère de l’utilisation indiquée selon l’ensemble des données à la disposition du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, comme les résultats des études descriptives ou des études sur l’utilisation du médicament. 3. Le rapport périodique actualisé de sécurité comprend les résultats des évaluations de l’efficacité des activités de réduction des risques intervenant dans l’évaluation des risques et des bénéfices. 4. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché ne sont pas tenus d’insérer systématiquement une liste détaillée des cas individuels, avec leurs exposés, dans le rapport périodique actualisé de sécurité, mais ils insèrent ces exposés dans la partie du rapport périodique actualisé de sécurité consacrée à l’évaluation d’un risque donné quand elle est indispensable à l’analyse scientifique d’un signal ou d’un problème de sécurité de ladite partie. 5. Au vu de l’évaluation des données cumulées sur la sécurité d’emploi et de l’analyse des risques et des bénéfices, le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché tire des conclusions dans le rapport périodique actualisé de sécurité sur les modifications et mesures nécessaires, y compris celles qui concernent le résumé approuvé des caractéristiques du ou des produits faisant l’objet dudit rapport. 6. Sauf indication contraire de la liste des dates de référence pour l’Union et des fréquences de soumission visée à l’article 107 quater de la directive 2001/83/CE ou convenue avec les autorités nationales compétentes ou l’Agence, un seul rapport périodique actualisé de sécurité est élaboré pour tous les médicaments contenant une même substance active et autorisés pour un même titulaire d’autorisations de mise sur le marché. Le rapport périodique actualisé de sécurité regroupe toutes les indications, voies d’administration, formes galéniques et dosages, quels que soient les procédures d’autorisation et les noms sous lesquels les médicaments ont été autorisés. Le cas échéant, les données relatives à des indications, voies d’administration, formes galéniques et dosages particuliers sont présentées dans une partie séparée du rapport périodique actualisé de sécurité, laquelle traite aussi des problèmes de sécurité liés. 7. Si la substance qui fait l’objet d’un rapport périodique actualisé de sécurité est aussi autorisée parce qu’elle entre dans une association fixe de substances actives pour un médicament et sauf indication contraire de la liste des dates de référence pour l’Union et des fréquences de soumission visée à l’article 107 quater de la directive 2001/83/CE, le titulaire des autorisations de mise sur le marché des substances concernées présente un rapport périodique actualisé de sécurité séparé relatif à ladite association, comportant des références croisées avec les rapports périodiques actualisés de sécurité de chacune des substances, ou fournit les données relatives à ladite association dans le rapport périodique actualisé de sécurité de l’une des substances.

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