Art. 5
Format des documents contenus dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance
En vigueur depuis le 19 juin 2012
Article 5
Format des documents contenus dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance
1. Les documents contenus dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance sont complets et lisibles. Les informations peuvent être présentées sous la forme de graphiques ou d’organigrammes si elles s’y prêtent. Il y a lieu d’indexer et de conserver tous les documents pour pouvoir les retrouver facilement et sans risque d’erreur à n’importe quel moment de la période de conservation.
2. Les informations et documents du dossier permanent du système de pharmacovigilance peuvent être présentés dans des modules correspondant au système décrit en détail par les lignes directrices en matière de bonnes pratiques de pharmacovigilance.
3. Le dossier permanent du système de pharmacovigilance peut être conservé sous un format électronique si le temps n’altère pas la lisibilité du support employé et si une version imprimée clairement mise en page peut être délivrée en cas d’audit ou d’inspection.
4. Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché consigne, dans le journal de bord visé à l’article 3, point 8), toute modification du contenu du dossier permanent du système de pharmacovigilance intervenue au cours des cinq dernières années, à l’exception des informations visées à l’article 2, points 1 b) à e), et à l’article 3. Il mentionne, dans le journal de bord, la date, la personne responsable de la modification et, le cas échéant, les motifs.
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