Art. 3
Élaboration et présentation des demandes introduites en vertu de l’article 5, paragraphe 1, et de l’article 17, paragraphe 1
En vigueur depuis le 3 avr. 2013
Article 3
Élaboration et présentation des demandes introduites en vertu de l’article 5, paragraphe 1, et de l’article 17, paragraphe 1
1. La demande introduite en vertu de l’article 5, paragraphe 1, et de l’article 17, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003:
a)
est conforme aux modalités d’élaboration et de présentation des demandes énoncées à l’annexe I;
b)
contient toutes les informations requises par l’annexe I, conformément aux prescriptions particulières des articles 4, 5 et 6.
2. Pour chacune des prescriptions particulières énoncées aux articles 4, 5 et 6, la demande comprend:
a)
le résumé et les résultats des études visées dans la demande;
b)
des annexes fournissant des informations circonstanciées sur ces études.
3. La demande contient une liste de contrôle permettant d’attester que les informations requises aux articles 4, 5 et 6 sont complètes.
4. Lorsque le produit faisant l’objet d’une demande est destiné exclusivement à l’alimentation humaine ou animale, la demande contient une justification vérifiable des raisons pour lesquelles l’autorisation ne concerne pas les deux types d’utilisation conformément à l’article 27 du règlement (CE) no 1829/2003.
5. Lorsqu’elle est introduite, la demande précise clairement les parties pour lesquelles le bénéfice de la confidentialité est demandé et est assortie d’une justification vérifiable conformément à l’article 30 du règlement (CE) no 1829/2003.
Les informations complémentaires fournies au cours de la procédure d’autorisation sont assorties, au moment de leur transmission, d’une indication claire des parties pour lesquelles le bénéfice de la confidentialité est demandé et d’une justification vérifiable conformément à l’article 30 du règlement (CE) no 1829/2003.
6. Si des études ont déjà été transmises à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) aux fins d’une demande et, le cas échéant, dans la mesure où elles peuvent être utilisées par le demandeur conformément à l’article 31 du règlement (CE) no 1829/2003, il peut être fait référence à ces études et aux résultats de l’évaluation de l’EFSA, avec l’accord de celle-ci, dans le cadre d’une autre demande.
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