Art. 4
Prescriptions applicables à la réalisation d’études concernant des demandes introduites en application de l’article 5, paragraphe 3, et de l’article 17, paragraphe 3
En vigueur depuis le 3 avr. 2013
Article 4
Prescriptions applicables à la réalisation d’études concernant des demandes introduites en application de l’article 5, paragraphe 3, et de l’article 17, paragraphe 3
1. Les études toxicologiques sont réalisées dans des installations conformes:
a)
aux dispositions de la directive 2004/10/CE; ou
b)
aux «principes de bonnes pratiques de laboratoire» (BPL) de l’OCDE, si elles sont réalisées hors de l’Union.
Le demandeur fournit des preuves de cette conformité.
2. Les études autres que les études toxicologiques:
a)
sont conformes aux principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) énoncés dans la directive 2004/10/CE; ou
b)
sont réalisées par des organismes accrédités selon la norme ISO applicable.
3. Les informations sur les protocoles et les résultats des études visées aux paragraphes 1 et 2 sont exhaustives et contiennent les données brutes sous une forme électronique adaptée à la réalisation d’une analyse statistique ou autre.
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