Art. 5
Possibilité de remboursement pour les substituts de substances actives approuvées remplissant un des critères d’exclusion
En vigueur depuis le 18 juin 2013
Article 5
Possibilité de remboursement pour les substituts de substances actives approuvées remplissant un des critères d’exclusion
1. Lorsqu’il soumet à l’Agence une demande d’approbation relative à une substance active susceptible de constituer un substitut approprié, au sens de l’article 5, paragraphe 2, deuxième alinéa, du règlement (UE) no 528/2012, d’une substance active approuvée remplissant un des critères d’exclusion établi à l’article 5, paragraphe 1, dudit règlement, le demandeur peut demander le remboursement de la redevance à verser à l’Agence.
2. Lorsqu’elle reçoit l’avis de l’Agence conformément à l’article 8, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012, lequel contient également une recommandation précisant si la substance active constitue un substitut approprié au sens de l’article 5, paragraphe 2, deuxième alinéa, du règlement (UE) no 528/2012, la Commission statue sur la demande.
3. Lorsque la Commission décide que la substance active constitue un substitut approprié, l’Agence en informe le demandeur et lui rembourse l’intégralité de la redevance visée au paragraphe 1.
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