Art. 1
En vigueur depuis le 3 févr. 2014
Article premier
1. Les autorités nationales compétentes, l'Agence européenne des médicaments ou la Commission peuvent exiger que le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché réalise une étude d'efficacité postautorisation conformément à l'article 21 bis, point f), et à l'article 22 bis, paragraphe 1, point b), de la directive 2001/83/CE ainsi qu'à l'article 9, paragraphe 4, point c quater), et à l'article 10 bis, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 726/2004:
a)
lorsque certains aspects de l'efficacité du médicament soulèvent des questions qui ne peuvent recevoir de réponse qu'après la mise sur le marché du médicament;
b)
lorsque la compréhension de la maladie, la méthodologie clinique ou l'utilisation du médicament dans les conditions réelles indique que les évaluations d'efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative.
2. Les autorités nationales compétentes, l'Agence européenne des médicaments ou la Commission ne peuvent appliquer les dispositions du paragraphe 1 que si l'une ou plusieurs des situations suivantes se présentent:
a)
une première évaluation de l'efficacité basée sur des critères de substitution requiert la vérification de l'incidence de l'intervention sur les résultats cliniques ou sur la progression de la maladie, ou la confirmation des hypothèses antérieures relatives à l'efficacité;
b)
dans le cas de médicaments utilisés en combinaison avec d'autres médicaments, il est nécessaire de disposer de données complémentaires relatives à l'efficacité pour mettre fin aux doutes qui n'avaient pas été levés au moment de l'autorisation du médicament;
c)
les incertitudes quant à l'efficacité d'un médicament chez certaines sous-populations n'ont pas pu être levées avant l'autorisation de mise sur le marché et requièrent des preuves cliniques complémentaires;
d)
un défaut potentiel d'efficacité à long terme suscite des interrogations en ce qui concerne le maintien d'un rapport bénéfice/risque positif du médicament;
e)
les bénéfices d'un médicament démontrés lors d'essais cliniques sont réduits de manière significative lors de l'utilisation du médicament dans les conditions réelles ou, dans le cas de vaccins, il n'a pas été possible de réaliser des études d'efficacité;
f)
un changement dans la conception de la qualité de la prise en charge d'une maladie ou dans la compréhension de la pharmacologie d'un médicament requiert des preuves supplémentaires quant à l'efficacité de celui-ci;
g)
de nouveaux éléments scientifiques concrets et objectifs peuvent servir de base pour conclure qu'il pourrait y avoir lieu de revoir de manière significative les évaluations d'efficacité antérieures.
3. Les situations décrites aux paragraphes 1 et 2 sont sans préjudice de l'obligation imposée au titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'effectuer une étude d'efficacité postautorisation lorsque l'une des situations suivantes se présente:
a)
une autorisation de mise sur le marché conditionnelle est octroyée conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) no 726/2004;
b)
une autorisation de mise sur le marché est octroyée dans des circonstances exceptionnelles et sous certaines conditions conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) no 726/2004 ou à l'article 22 de la directive 2001/83/CE;
c)
une autorisation de mise sur le marché est octroyée pour un médicament de thérapie innovante conformément à l'article 14 du règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil (4);
d)
une utilisation pédiatrique est faite d'un médicament conformément à l'article 34, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil (5);
e)
une procédure de saisine est engagée conformément à l'article 31 ou à l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE ou à l'article 20 du règlement (CE) no 726/2004.
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