Art. 25
Données à joindre au dossier de demande
En vigueur depuis le 16 avr. 2014
Article 25
Données à joindre au dossier de demande
1. Le dossier de demande d'autorisation d'essai clinique contient l'ensemble des documents et informations requis qui sont nécessaires à la validation et à l'évaluation visées au chapitre II et concernent:
a)
la conduite de l'essai clinique, y compris le contexte scientifique et les modalités choisies;
b)
le promoteur, les investigateurs, les participants potentiels, les participants et les sites d'essais cliniques;
c)
les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les médicaments auxiliaires, en particulier leurs propriétés, l'étiquetage, la fabrication et le contrôle;
d)
les mesures de protection des participants;
e)
les raisons pour lesquelles il s'agit d'un essai clinique à faible niveau d'intervention, lorsque le promoteur le présente comme tel.
La liste des documents et informations requis figure à l'annexe I.
2. Le dossier de demande d'autorisation de modification substantielle contient l'ensemble des documents et renseignements requis nécessaires à la validation et à l'évaluation visées au chapitre III, soit:
a)
une référence à l'essai ou aux essais cliniques substantiellement modifiés, au moyen du numéro UE d'essai visé à l'article 81, paragraphe 1, troisième alinéa (ci-après dénommé «numéro UE d'essai»);
b)
une description précise de la modification substantielle, en particulier la nature et les motifs de cette modification substantielle;
c)
un exposé des données et informations complémentaires à l'appui de la modification substantielle, le cas échéant;
d)
une description claire des conséquences de la modification substantielle pour les droits et la sécurité des participants ainsi que pour la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique.
La liste des documents et informations requis figure à l'annexe II.
3. Les informations non cliniques jointes au dossier de demande reposent sur des données tirées d'études conformes au droit de l'Union sur les principes de bonnes pratiques de laboratoire applicables au moment de la réalisation de ces études.
4. Si le dossier de demande comporte une référence aux données obtenues lors d'un essai clinique, celui-ci devra avoir été conduit conformément au présent règlement ou à la directive 2001/20/CE s'il a été conduit avant la date visée à l'article 99, second alinéa.
5. Si l'essai clinique visé au paragraphe 4 du présent article a été conduit hors de l'Union, il devra l'avoir été conformément à des principes équivalents à ceux du présent règlement en ce qui concerne les droits et la sécurité des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique.
6. Les données obtenues lors d'un essai clinique entamé à partir de la date visée à l'article 99, second alinéa, ne sont jointes à un dossier de demande que si ledit essai clinique a été consigné avant son lancement dans un registre public qui est un registre primaire ou associé ou un fournisseur de données du système d'enregistrement international des essais cliniques du WHO ICTRP.
Les données obtenues lors d'un essai clinique débuté avant la date visée à l'article 99, second alinéa, ne sont jointes à un dossier de demande que si ledit essai clinique a été consigné dans un registre public qui est un registre primaire ou associé ou un fournisseur de données du WHO ICTRP, ou que les résultats de cet essai clinique ont été publiés dans une publication scientifique indépendante évaluée par des pairs.
7. Les données jointes au dossier de demande qui ne sont pas conformes aux paragraphes 3 à 6 ne sont pas prises en considération dans l'évaluation d'une demande d'autorisation d'essai clinique ou de modification substantielle.
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