Art. 45
Aspects techniques
En vigueur depuis le 16 avr. 2014
Article 45
Aspects techniques
Les aspects techniques des notifications de sécurité effectuées conformément aux articles 41 à 44 figurent à l'annexe III. Lorsque cela s'avère nécessaire pour améliorer le niveau de protection des participants, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 89 afin de modifier l'annexe III pour l'une des fins suivantes:
a)
améliorer les informations relatives à la sécurité des médicaments;
b)
adapter les exigences techniques au progrès technique;
c)
tenir compte de l'évolution de la réglementation à l'échelle internationale dans le domaine des exigences de sécurité dans le cadre des essais cliniques, adoptée par des instances auxquelles l'Union ou les États membres participent.
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