Art. 48
Suivi
En vigueur depuis le 16 avr. 2014
Article 48
Suivi
Afin de vérifier que les droits, la sécurité et le bien-être des participants sont protégés, que les données notifiées sont fiables et robustes et que la conduite de l'essai clinique est conforme aux exigences du présent règlement, le promoteur assure un suivi approprié de la conduite d'un essai clinique. La portée et la nature du suivi sont définies par le promoteur en fonction d'une évaluation qui tient compte de l'ensemble des caractéristiques de l'essai clinique, y compris des caractéristiques suivantes:
a)
si l'essai clinique est un essai clinique à faible niveau d'intervention;
b)
l'objectif et la méthode de l'essai clinique; et
c)
le degré de déviation par rapport à la pratique clinique normale.
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