Art. 59
Médicaments auxiliaires
En vigueur depuis le 16 avr. 2014
Article 59
Médicaments auxiliaires
1. Seuls des médicaments auxiliaires autorisés peuvent être utilisés lors d'un essai clinique.
2. Le paragraphe 1 ne s'applique pas si aucun médicament auxiliaire autorisé n'est disponible dans l'Union ou si l'on ne peut raisonnablement exiger du promoteur qu'il utilise un médicament auxiliaire autorisé. Une justification sera jointe au protocole à cet effet.
3. Les États membres veillent à ce que les médicaments auxiliaires non autorisés puissent entrer sur leur territoire afin d'être utilisés dans le cadre d'un essai clinique conformément au paragraphe 2.
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