Art. 72
Copromotion
En vigueur depuis le 16 avr. 2014
Article 72
Copromotion
1. Sans préjudice de l'article 74, si un essai clinique a plus d'un promoteur, tous les promoteurs sont soumis aux responsabilités qui incombent au promoteur en vertu du présent règlement, à moins qu'ils n'en décident autrement dans un contrat écrit stipulant leurs responsabilités respectives. Si le contrat ne précise pas l'identité du promoteur auquel est conférée une responsabilité donnée, celle-ci incombe à l'ensemble des promoteurs.
2. Par dérogation au paragraphe 1, tous les promoteurs sont solidairement responsables de la désignation:
a)
d'un promoteur chargé du respect des obligations du promoteur au cours des procédures d'autorisation établies aux chapitres II et III;
b)
d'un promoteur chargé d'être un point de contact pour recevoir toutes les questions posées par les participants, les investigateurs ou tout État membre concerné au sujet de l'essai clinique et d'y répondre;
c)
d'un promoteur chargé d'appliquer les mesures prises conformément à l'article 77.
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