Art. 77
Mesures correctives à prendre par les États membres
En vigueur depuis le 16 avr. 2014
Article 77
Mesures correctives à prendre par les États membres
1. Si un État membre concerné a des raisons justifiées d'estimer que les exigences fixées dans le présent règlement ne sont plus respectées, il peut prendre les mesures suivantes sur son territoire:
a)
révoquer l'autorisation d'un essai clinique;
b)
suspendre un essai clinique;
c)
demander au promoteur de modifier tout aspect de l'essai clinique.
2. Avant de prendre les mesures visées au paragraphe 1, l'État membre, sauf lorsqu'une action immédiate s'impose, demande l'avis du promoteur et/ou de l'investigateur. Cet avis lui est transmis dans un délai de sept jours.
3. L'État membre concerné, immédiatement après avoir pris une mesure visée au paragraphe 1, informe tous les États membres concernés par l'intermédiaire du portail de l'Union.
4. Chaque État membre concerné peut consulter les autres États membres concernés avant de prendre les mesures visées au paragraphe 1.
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