Art. 2
Transparence
En vigueur depuis le 5 janv. 2016
Article 2
Transparence
1. Lorsque plusieurs déclarants pour une même substance ou plusieurs participants à un forum d'échange d'informations sur les substances (FEIS) sont tenus de partager des informations conformément aux obligations qui leur incombent en vertu du règlement (CE) no 1907/2006, ils mettent tout en œuvre pour parvenir à un accord sur le partage des informations. Cet accord de partage des données qui ne concerne que des personnes ou des entités visées par ledit règlement est clair et compréhensible pour toutes les parties et il contient les éléments suivants:
a)
l'énumération détaillée des données à échanger, y compris le coût de chaque donnée, une description indiquant les exigences en matière d'information prévues dans le règlement (CE) no 1907/2006 qui correspond à chaque type de coût et une justification de la façon dont les données à partager satisfont à l'obligation d'information;
b)
l'énumération détaillée et la justification de tout coût relatif à la conception et la gestion de l'accord de partage des données et à la soumission conjointe d'informations, à partager entre les déclarants pour une même substance, conformément au règlement (CE) no 1907/2006 (ci-après les «coûts administratifs») applicable à l'accord de partage des données;
c)
un modèle de répartition des coûts, qui comporte un mécanisme de remboursement.
2. En cas d'accord de partage des données existant à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, les parties à cet accord peuvent, à l'unanimité, déroger à leur obligation de détailler les données telle que décrite au paragraphe 1, points a) et b).
Un déclarant potentiel d'une substance faisant l'objet d'un accord de partage de données déjà conclu par les déclarants antérieurs et nécessitant la réalisation d'une étude ou d'un ensemble d'études à partager conformément aux articles 27 et 30 du règlement (CE) no 1907/2006 n'est pas lié par une dérogation existante, à moins qu'il ne donne son consentement signé aux déclarants antérieurs, et a le droit de demander l'énumération détaillée des données et des coûts, telle que décrite au paragraphe 1, points a) et b).
Lorsqu'une telle demande est formulée, les déclarants antérieurs:
a)
fournissent l'énumération détaillée de l'ensemble des coûts supportés après la date d'entrée en vigueur du présent règlement, telle que décrite au paragraphe 1, points a) et b);
b)
apportent la preuve des coûts de l'étude, terminée avant la date d'entrée en vigueur du présent règlement, conformément à l'article 30, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006;
c)
déploient tous les efforts nécessaires pour fournir l'énumération détaillée de tous les autres coûts, y compris les coûts de gestion et les coûts d'études non couverts par le point b), supportés avant la date d'entrée en vigueur du présent règlement, telle que décrite au paragraphe 1, points a) et b).
L'énumération détaillée des coûts est fournie au déclarant potentiel sans retard indu.
3. Lorsque les déclarants d'une même substance ont échangé des informations qu'ils ont présentées conjointement, conformément au règlement (CE) no 1907/2006, ils présentent annuellement et par écrit une documentation relative à tout autre coût supporté dans le cadre de leur accord de partage des données.
La documentation présentée annuellement comporte les éléments indiqués au paragraphe 1, et inclut, aux fins du mécanisme de remboursement, l'enregistrement de toute compensation versée par les nouveaux déclarants.
En l'absence d'une documentation détaillée des coûts supportés ou des compensations reçues avant l'entrée en vigueur du présent règlement, les parties à l'accord s'efforcent de rassembler les pièces justificatives ou de procéder à la meilleure estimation de ces coûts et compensations, pour chaque année, depuis l'entrée en vigueur dudit accord.
Cette documentation présentée annuellement est conservée par les déclarants pour une période minimale de douze ans après la dernière soumission d'une étude et est mise à disposition gratuitement sur demande de toute partie à l'accord de partage des données dans des délais raisonnables, en tenant dûment compte des exigences en matière de délais d'enregistrement applicables.
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