Art. 93
Désignation des laboratoires de référence de l’Union européenne
En vigueur depuis le 15 mars 2017
Article 93
Désignation des laboratoires de référence de l’Union européenne
1. La Commission désigne, par voie d’actes d’exécution, des laboratoires de référence de l’Union européenne lorsqu’il a été décidé d’établir de tels laboratoires conformément à l’article 92.
2. Les désignations prévues au paragraphe 1:
a)
résultent d’une procédure de sélection publique; et
b)
sont limitées dans le temps, avec une durée minimale de cinq ans, ou font l’objet d’un réexamen régulier.
3. Les laboratoires de référence de l’Union européenne:
a)
exercent leur activité conformément à la norme EN ISO/CEI 17025 et sont accrédités conformément à cette norme par un organisme national d’accréditation exerçant son activité conformément au règlement (CE) no 765/2008. La portée de cette accréditation:
i)
inclut toutes les méthodes d’analyse, d’essai ou de diagnostic en laboratoire que doit employer le laboratoire lorsqu’il exerce son activité de laboratoire de référence de l’Union européenne;
ii)
peut comprendre une ou plusieurs méthodes d’analyse, d’essai ou de diagnostic en laboratoire, ou des groupes de méthodes;
iii)
peut être définie de manière souple, de sorte que la portée de l’accréditation puisse inclure les versions modifiées des méthodes employées par le laboratoire de référence de l’Union européenne lorsqu’il a été accrédité ou les nouvelles méthodes ajoutées à ces méthodes, sur la base des propres validations du laboratoire sans qu’une évaluation spécifique n’ait été effectuée par l’organisme national d’accréditation de l’État membre dans lequel est situé le laboratoire de référence de l’Union européenne préalablement à l’emploi de ces méthodes modifiées ou nouvelles;
b)
sont impartiaux, libres de tout conflit d’intérêts et, en particulier, ne se trouvent pas dans une situation susceptible de compromettre, directement ou indirectement, leur impartialité professionnelle en ce qui concerne l’exercice des tâches qui leur incombent en tant que laboratoires de référence de l’Union européenne;
c)
disposent de personnel ayant les qualifications requises et suffisamment formé aux techniques d’analyse, d’essai et de diagnostic utilisées dans leur domaine de compétence et, le cas échéant, de personnel d’appui, ou ont accès à titre contractuel à un tel personnel;
d)
possèdent l’infrastructure, l’équipement et les produits nécessaires à l’accomplissement des tâches qui leur sont confiées, ou y ont accès;
e)
veillent à ce que leur personnel et tout personnel recruté sous contrat aient une bonne connaissance des normes et pratiques internationales et à ce qu’ils tiennent compte dans leur travail des derniers développements de la recherche à l’échelon national, à l’échelon de l’Union et à l’échelon international;
f)
sont équipés pour accomplir leurs tâches dans des situations d’urgence ou ont accès à l’équipement nécessaire; et
g)
sont équipés, s’il y a lieu, pour satisfaire aux normes de biosécurité applicables.
4. Par dérogation au paragraphe 3, point a), du présent article, pour le domaine régi par les règles visées à l’article 1er, paragraphe 2, point g), la Commission peut désigner comme laboratoires de référence de l’Union européenne des laboratoires officiels qui ont été désignés comme tels par les autorités compétentes sur la base d’une dérogation adoptée en application de l’article 41, que ces laboratoires remplissent ou non les conditions prévues au paragraphe 3, point a), du présent article.
5. Par dérogation aux paragraphes 1 et 2 du présent article, les laboratoires visés à l’article 32, premier alinéa, du règlement (CE) no 1829/2003 et à l’article 21, premier alinéa, du règlement (CE) no 1831/2003 sont les laboratoires de référence de l’Union européenne ayant les responsabilités et exerçant les tâches visées à l’article 94 du présent règlement, respectivement en ce qui concerne:
a)
les OGM et les denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés; et
b)
les additifs destinés à l’alimentation des animaux.
6. Les obligations de confidentialité qui s’imposent au personnel, visées à l’article 8, s’appliquent mutatis mutandis au personnel des laboratoires de référence de l’Union européenne.
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