Art. 10
Pouvoirs des inspecteurs
En vigueur depuis le 24 mars 2017
Article 10
Pouvoirs des inspecteurs
1. Les inspections sont menées par des inspecteurs nommés par les États membres.
Pour assurer que les compétences nécessaires à chaque inspection sont disponibles, les États membres peuvent nommer des équipes d'inspecteurs et d'experts possédant les qualifications appropriées qui accompagnent les inspecteurs.
2. Les inspecteurs sont habilités à examiner les sites des essais cliniques, les documents, les installations, les enregistrements, y compris les informations personnelles des patients, les systèmes d'assurance qualité, les données et tout autre élément et entité qui, de l'avis de l'autorité compétente, ont trait à l'essai clinique.
3. Lors d'une inspection, les inspecteurs sont habilités à entrer dans les sites ou autres locaux pertinents et à accéder aux données, y compris aux informations personnelles des patients.
4. Les inspecteurs sont autorisés à effectuer des copies d'enregistrements ainsi que des copies papier et impressions d'enregistrements électroniques et à photographier les locaux et les équipements.
5. Les inspecteurs peuvent demander à tout représentant ou membre du personnel de l'entité inspectée et à toute partie participant à l'essai clinique de leur fournir des explications concernant l'objet et la finalité de l'inspection et consigner les réponses.
6. Les inspecteurs sont habilités à contacter directement les participants à l'essai, notamment s'il existe un soupçon raisonnable que ces derniers n'ont pas été dûment informés de leur participation audit essai clinique.
7. Les États membres fournissent aux inspecteurs des moyens d'identification appropriés.
8. Les États membres établissent un cadre juridique et administratif visant à garantir que les inspecteurs d'autres États membres ont, sur demande et le cas échéant, accès aux sites, à tous locaux d'une quelconque entité en lien avec l'essai clinique ainsi qu'aux données pertinentes.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg_impl:2017:556:oj#art-10