Art. 4
Qualifications, formation et expérience
En vigueur depuis le 24 mars 2017
Article 4
Qualifications, formation et expérience
1. Il convient que les inspecteurs aient accompli des études universitaires ou aient une expérience équivalente en médecine, en pharmacie, en pharmacologie, en toxicologie ou dans d'autres disciplines pertinentes aux fins de l'application des principes des bonnes pratiques cliniques.
2. Les inspecteurs reçoivent une formation appropriée, notamment en participant à des inspections. Leurs besoins en matière de formation, nécessaire au maintien et à l'amélioration de leur niveau de compétence, sont régulièrement évalués par une personne mandatée à cet effet.
3. Il y a lieu que les inspecteurs connaissent les principes et procédés en matière d'élaboration de médicaments et de recherche clinique et qu'ils connaissent également la législation européenne et nationale applicable, ainsi que les lignes directrices relatives à la conduite des essais cliniques et à l'octroi des autorisations de mise sur le marché.
4. Les inspecteurs sont aptes à rendre des jugements professionnels sur la conformité avec la législation et les lignes directrices européennes et nationales applicables. Ils sont en mesure d'apprécier l'intégrité des données ainsi que les aspects en lien avec la conduite éthique des essais cliniques.
5. Les inspecteurs connaissent les procédures et méthodes techniques d'enregistrement et de gestion des données cliniques ainsi que l'organisation et la réglementation des systèmes de santé dans les États membres concernés et, le cas échéant, dans les pays tiers.
6. Les inspecteurs sont en mesure d'évaluer le degré de risque au regard de la sécurité des participants à l'essai clinique ainsi que de l'intégrité des données.
7. Les inspecteurs ont connaissance des règles applicables en matière de confidentialité et de protection des données à caractère personnel.
8. Les États membres tiennent des dossiers concernant les qualifications, la formation et l'expérience de chaque inspecteur et les mettent à jour tout au long de l'exercice des fonctions de l'inspecteur.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg_impl:2017:556:oj#art-4