Art. 7
Procédures devant être mises en place par les États membres
En vigueur depuis le 24 mars 2017
Article 7
Procédures devant être mises en place par les États membres
1. Les États membres mettent en place les procédures appropriées aux fins suivantes, à tout le moins:
a)
désigner les experts qui accompagnent les inspecteurs en cas de besoin d'expertise supplémentaire au cours d'une inspection;
b)
organiser des inspections hors de l'Union;
c)
contrôler le respect des bonnes pratiques cliniques, y compris des modalités mises en œuvre pour examiner, d'une part, les procédures de gestion de l'étude et les conditions dans lesquelles l'essai clinique est planifié, exécuté, suivi et enregistré et, d'autre part, les mesures de suivi, telles que l'examen d'une analyse de la cause profonde d'un non-respect important et la vérification des mesures préventives et correctives prises par le promoteur.
Ces règles et procédures sont publiées par les États membres.
2. Les États membres définissent également les pouvoirs des experts désignés pour accompagner les inspecteurs.
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