Art. 105
Tâches du GCDM
En vigueur depuis le 5 avr. 2017
Article 105
Tâches du GCDM
En vertu du présent règlement, les tâches du GCDM sont les suivantes:
a)
contribuer à l'évaluation des candidats à la fonction d'organisme d'évaluation de la conformité et d'organisme notifié conformément aux dispositions établies au chapitre IV;
b)
fournir des conseils à la Commission, à sa demande, pour les questions concernant le groupe de coordination des organismes notifiés mis en place en vertu de l'article 49;
c)
contribuer à l'élaboration d'orientations pour une application efficace et harmonisée du présent règlement, notamment en ce qui concerne la désignation et la surveillance des organismes notifiés, l'application des exigences générales en matière de sécurité et de performances et la réalisation d'évaluations et la conduite d'investigations cliniques par les fabricants, l'évaluation réalisée par les organismes notifiés et les activités de vigilance;
d)
contribuer à assurer le suivi permanent des progrès techniques, à évaluer si les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées dans le présent règlement et dans le règlement (UE) 2017/746 permettent de garantir la sécurité et les performances des dispositifs, et contribuer ainsi à apprécier la nécessité de modifier l'annexe I du présent règlement;
e)
contribuer à l'élaboration de normes concernant les dispositifs, de spécifications communes et d'orientations scientifiques, y compris des orientations par produit, concernant les investigations cliniques de certains dispositifs, en particulier les dispositifs implantables et de classe III;
f)
assister les autorités compétentes des États membres dans leurs activités de coordination, notamment dans les domaines de la classification et de la détermination du statut des dispositifs au regard de la réglementation, des investigations cliniques, de la vigilance et de la surveillance du marché, y compris l'élaboration et le maintien d'un cadre pour un programme européen de surveillance du marché, dans un souci d'efficacité et d'harmonisation de la surveillance du marché dans l'Union, conformément à l'article 93;
g)
fournir des conseils, de sa propre initiative ou à la demande de la Commission, dans l'examen de toute question liée à l'application du présent règlement;
h)
contribuer à l'harmonisation des pratiques administratives relatives aux dispositifs dans les États membres.
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