Art. 123
Entrée en vigueur et date d'application
En vigueur depuis le 5 avr. 2017
Article 123
Entrée en vigueur et date d'application
1. Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
2. Il est applicable à partir du 26 mai 2020.
3. Par dérogation au paragraphe 2:
a)
les articles 35 à 50 s'appliquent à compter du 26 novembre 2017. Cependant, entre cette date et le 26 mai 2020, les obligations incombant aux organismes notifiés en vertu des articles 35 à 50 ne s'appliquent qu'aux organismes qui présentent une demande de désignation conformément à l'article 38;
b)
les articles 101 et 103 s'appliquent à compter du 26 novembre 2017;
c)
l'article 102 s'applique à compter du 26 mai 2018;
d)
sans préjudice des obligations incombant à la Commission en vertu de l'article 34, lorsque, en raison de circonstances qui n'étaient pas raisonnablement prévisibles lors de l'élaboration du plan visé à l'article 34, paragraphe 1, Eudamed n'est pas pleinement opérationnelle le 26 mai 2020, les obligations et les exigences qui ont trait à Eudamed s'appliquent à compter d'une date postérieure de six mois à la date de publication de l'avis visé à l'article 34, paragraphe 3. Les dispositions visées à la phrase précédente sont:
—
l'article 29,
—
l'article 31,
—
l'article 32,
—
l'article 33, paragraphe 4,
—
l'article 40, paragraphe 2, deuxième phrase,
—
l'article 42, paragraphe 10,
—
l'article 43, paragraphe 2,
—
l'article 44, paragraphe 12, deuxième alinéa,
—
l'article 46, paragraphe 7, points d) et e),
—
l'article 53, paragraphe 2,
—
l'article 54, paragraphe 3,
—
l'article 55, paragraphe 1,
—
les articles 70 à 77,
—
l'article 78, paragraphes 1 à 13,
—
les articles 79 à 82,
—
l'article 86, paragraphe 2,
—
les articles 87 et 88,
—
l'article 89, paragraphes 5 et 7, et l'article 89, paragraphe 8, troisième alinéa,
—
l'article 90,
—
l'article 93, paragraphes 4, 7 et 8,
—
l'article 95, paragraphes 2 et 4,
—
l'article 97, paragraphe 2, dernière phrase,
—
l'article 99, paragraphe 4,
—
l'article 120, paragraphe 3, premier alinéa, deuxième phrase.
Tant qu'Eudamed n'est pas pleinement fonctionnelle, les dispositions correspondantes des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE continuent de s'appliquer aux fins de satisfaire aux obligations énoncées dans les dispositions énumérées au premier alinéa du présent point en ce qui concerne l'échange d'informations, y compris et en particulier les informations relatives aux notifications dans le cadre de la vigilance, aux investigations cliniques, à l'enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques et aux notifications de certificats;
e)
l'article 29, paragraphe 4, et l'article 56, paragraphe 5, s'appliquent à compter d'une date postérieure de dix-huit mois à la plus tardive des dates visées au point d);
f)
pour les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III, l'article 27, paragraphe 4, s'applique à compter du 26 mai 2021. Pour les dispositifs des classes IIa et IIb, l'article 27, paragraphe 4, s'applique à compter du 26 mai 2023. Pour les dispositifs de classe I, l'article 27, paragraphe 4, s'applique à compter du 26 mai 2025;
g)
pour les dispositifs réutilisables dont le support IUD doit être apposé sur le dispositif lui-même, l'article 27, paragraphe 4, s'applique à compter d'une date postérieure de deux ans à la date visée au point f) du présent paragraphe pour la classe de dispositifs respective prévue audit point;
h)
la procédure prévue à l'article 78 s'applique à compter du 26 mai 2027, sans préjudice de l'article 78, paragraphe 14;
i)
l'article 120, paragraphe 12, s'applique à compter du 26 mai 2019.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg:2017:745:oj#art-123