Art. 85
Rapport sur la surveillance après commercialisation
En vigueur depuis le 5 avr. 2017
Article 85
Rapport sur la surveillance après commercialisation
Les fabricants de dispositifs de classe I établissent un rapport sur la surveillance après commercialisation faisant la synthèse des résultats et des conclusions de l'analyse des données de surveillance après commercialisation qui ont été collectées dans le cadre du plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 84, exposant la justification de toute mesure préventive ou corrective prise et les décrivant. Le rapport est mis à jour selon les besoins et mis à la disposition de l'autorité compétente sur demande.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg:2017:745:oj#art-85