Art. 86
Rapport périodique actualisé de sécurité
En vigueur depuis le 5 avr. 2017
Article 86
Rapport périodique actualisé de sécurité
1. Les fabricants de dispositifs des classes IIa, IIb et III établissent, pour chaque dispositif et, le cas échéant, pour chaque catégorie ou groupe de dispositifs, un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) faisant la synthèse des résultats et des conclusions de l'analyse des données de surveillance après commercialisation qui ont été collectées dans le cadre du plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 84, exposant la justification de toute mesure préventive ou corrective prise et les décrivant. Pendant toute la durée de vie du dispositif concerné, le PSUR décrit:
a)
les conclusions à utiliser dans le cadre de la détermination du rapport bénéfice/risque;
b)
les principales constatations du SCAC; et
c)
le volume des ventes du dispositif et une estimation de la taille et d'autres caractéristiques de la population utilisant le dispositif et, si possible, la fréquence d'utilisation du dispositif.
Les fabricants de dispositifs des classes IIb et III mettent le PSUR à jour au moins une fois par an. Ce PSUR fait partie de la documentation technique prévue aux annexes II et III, sauf pour ce qui est des dispositifs sur mesure.
Les fabricants de dispositifs de classe IIa mettent le PSUR à jour selon les besoins et au moins tous les deux ans. Ce PSUR fait partie de la documentation technique prévue aux annexes II et III, sauf pour ce qui est des dispositifs sur mesure.
Dans le cas des dispositifs sur mesure, le PSUR fait partie de la documentation visée à l'annexe XIII, section 2.
2. Pour les dispositifs de classe III ou les dispositifs implantables, les fabricants communiquent les PSUR à l'organisme notifié intervenant dans l'évaluation de la conformité conformément à l'article 52, via le système électronique visé à l'article 92. L'organisme notifié examine les rapports et enregistre son évaluation, assortie de toute mesure prise, dans ce système électronique. Ces PSUR ainsi que l'évaluation de l'organisme notifié sont mis à la disposition des autorités compétentes via ce système électronique.
3. Pour les dispositifs autres que ceux visés au paragraphe 2, les fabricants mettent les PSUR à la disposition de l'organisme notifié intervenant dans l'évaluation de la conformité et, sur demande, des autorités compétentes.
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