Art. 92
Système électronique relatif à la vigilance et à la surveillance après commercialisation
En vigueur depuis le 5 avr. 2017
Article 92
Système électronique relatif à la vigilance et à la surveillance après commercialisation
1. La Commission, en collaboration avec les États membres, établit et gère un système électronique de collecte et de traitement des informations suivantes:
a)
les rapports des fabricants sur les incidents graves et les mesures correctives de sécurité, visés à l'article 87, paragraphe 1, et à l'article 89, paragraphe 5;
b)
les rapports de synthèse périodiques établis par les fabricants, visés à l'article 87, paragraphe 9;
c)
les rapports de tendances établis par les fabricants, visés à l'article 88;
d)
les PSUR visés à l'article 86;
e)
les avis de sécurité des fabricants, visés à l'article 89, paragraphe 8;
f)
les informations échangées entre les autorités compétentes des États membres et entre celles-ci et la Commission conformément à l'article 89, paragraphes 7 et 9.
Ce système électronique contient tous les liens pertinents vers la base de données IUD.
2. Les informations visées au paragraphe 1 du présent article sont mises à la disposition des autorités compétentes des États membres et de la Commission au moyen du système électronique. Les organismes notifiés ont également accès à ces informations, dans la mesure où elles ont un lien avec les dispositifs pour lesquels ils ont délivré un certificat en application de l'article 53.
3. La Commission veille à ce que les professionnels de la santé et le public aient un niveau d'accès approprié au système électronique visé au paragraphe 1.
4. Sur la base d'accords entre la Commission et les autorités compétentes de pays tiers ou des organisations internationales, la Commission peut accorder à celles-ci un accès au système électronique visé au paragraphe 1, selon le niveau approprié. Ces accords sont fondés sur la réciprocité et prévoient des règles de confidentialité et de protection des données équivalentes à celles qui sont applicables dans l'Union.
5. Les rapports sur les incidents graves visés à l'article 87, paragraphe 1, point a), sont automatiquement transmis, dès réception, via le système électronique visé au paragraphe 1 du présent article, à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'incident est survenu.
6. Les rapports de tendances visés à l'article 88, paragraphe 1, sont automatiquement transmis, dès réception, via le système électronique visé au paragraphe 1 du présent article, à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel les incidents sont survenus.
7. Les rapports sur les mesures correctives de sécurité visés à l'article 87, paragraphe 1, point b), sont automatiquement transmis, dès réception, via le système électronique visé au paragraphe 1 du présent article, à l'autorité compétente des États membres suivants:
a)
les États membres dans lesquels la mesure corrective de sécurité est ou doit être mise en œuvre;
b)
l'État membre dans lequel le fabricant a son siège social.
8. Les rapports de synthèse périodiques visés à l'article 87, paragraphe 9, sont automatiquement transmis, dès réception, via le système électronique visé au paragraphe 1 du présent article, à l'autorité compétente:
a)
de l'État membre ou des États membres participant à la procédure de coordination visée à l'article 89, paragraphe 9, et qui ont donné leur accord sur le rapport de synthèse périodique;
b)
de l'État membre dans lequel le fabricant a son siège social.
9. Les informations visées aux paragraphes 5 à 8 du présent article sont automatiquement transmises, dès réception, via le système électronique visé au paragraphe 1 du présent article, à l'organisme notifié qui a délivré le certificat pour le dispositif concerné conformément à l'article 56.
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