Regolamento (UE) 2017/746

CHAPITRE I

DISPOSITIONS LIMINAIRES

Section I

Champ d'application et définitions

Section 2

Statut des produits au regard de la réglementation et conseils

CHAPITRE II

MISE À DISPOSITION SUR LE MARCHÉ ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS, OBLIGATIONS DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES, MARQUAGE CE ET LIBRE CIRCULATION

CHAPITRE III

IDENTIFICATION ET TRAÇABILITÉ DES DISPOSITIFS, ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS ET DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES, RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DE SÉCURITÉ ET DES PERFORMANCES CLINIQUES ET BASE DE DONNÉES EUROPÉENNE SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX

CHAPITRE IV

ORGANISMES NOTIFIÉS

CHAPITRE V

CLASSIFICATION ET ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Section 1

Classification

Section 2

Évaluation de la conformité

CHAPITRE VI

PREUVE CLINIQUE, ÉVALUATION DES PERFORMANCES ET ÉTUDES DES PERFORMANCES

CHAPITRE VII

SURVEILLANCE APRÈS COMMERCIALISATION, VIGILANCE ET SURVEILLANCE DU MARCHÉ

Section 1

Surveillance après commercialisation

Section 2

Vigilance

Section 3

Surveillance du marché

CHAPITRE VIII

COOPÉRATION ENTRE LES ÉTATS MEMBRES, LE GROUPE DE COORDINATION EN MATIÈRE DE DISPOSITIFS MÉDICAUX, LES LABORATOIRES DE RÉFÉRENCE DE L'UE ET LES REGISTRES DE DISPOSITIFS

CHAPITRE IX

CONFIDENTIALITÉ, PROTECTION DES DONNÉES, FINANCEMENT ET SANCTIONS

CHAPITRE X

DISPOSITIONS FINALES