Art. 100
Les laboratoires de référence de l'Union européenne
En vigueur depuis le 5 avr. 2017
Article 100
Les laboratoires de référence de l'Union européenne
1. Pour des dispositifs particuliers ou une catégorie ou un groupe de dispositifs, ou pour des dangers particuliers liés à une catégorie ou un groupe de dispositifs, la Commission peut désigner, au moyen d'actes d'exécution, un ou plusieurs laboratoires de référence de l'Union européenne (ci-après dénommés «laboratoires de référence de l'UE») satisfaisant aux critères établis au paragraphe 4. La Commission ne désigne que des laboratoires de référence de l'UE pour lesquels une candidature a été présentée à cette fin par un État membre ou par le Centre commun de recherche de la Commission.
2. Dans les limites du champ couvert par la désignation, les laboratoires de référence de l'UE réalisent, selon les cas, les tâches suivantes:
a)
vérifier les performances alléguées par le fabricant et la conformité de dispositifs de classe D avec les spécifications communes applicables, le cas échéant, ou avec d'autres solutions retenues par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent, conformément à l'article 48, paragraphe 3, troisième alinéa;
b)
réaliser les essais appropriés sur les échantillons de dispositifs fabriqués de classe D ou de lots de dispositifs de classe D, conformément à l'annexe IX, section 4.12, et à l'annexe XI, section 5.1;
c)
fournir une assistance scientifique et technique à la Commission, au GCDM, aux États membres et aux organismes notifiés en rapport avec l'application du présent règlement;
d)
fournir des conseils scientifiques sur l'état de l'art pour des dispositifs particuliers ou une catégorie ou un groupe de dispositifs;
e)
mettre en place et gérer un réseau de laboratoires de référence nationaux après consultation des autorités nationales et publier une liste répertoriant les laboratoires y participant et leurs tâches respectives;
f)
contribuer à l'élaboration des méthodes d'essai et d'analyse appropriées pour les procédures d'évaluation de la conformité et la surveillance du marché;
g)
collaborer avec les organismes notifiés à l'élaboration de bonnes pratiques pour l'application des procédures d'évaluation de la conformité;
h)
formuler des recommandations sur les matériaux de référence adéquats et les procédures de mesure de référence de rang supérieur;
i)
contribuer à l'élaboration de spécifications communes ainsi que de normes internationales;
j)
émettre des avis scientifiques sur consultation des organismes notifiés, conformément au présent règlement, et les publier via des moyens électroniques en tenant compte des dispositions nationales relatives à la confidentialité des données.
3. À la demande d'un État membre, la Commission peut également désigner les laboratoires de référence de l'UE lorsque l'État membre en question souhaite faire appel à de tels laboratoires pour vérifier les performances alléguées par le fabricant et la conformité de dispositifs de classe C avec les spécifications communes applicables, le cas échéant, ou avec d'autres solutions retenues par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent.
4. Les laboratoires de référence de l'UE satisfont aux critères suivants:
a)
ils disposent d'un personnel suffisant et qualifié doté des connaissances et de l'expérience adéquates dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour lequel ils sont désignés;
b)
ils disposent des équipements et des matériaux de référence nécessaires pour exécuter les tâches qui leur incombent;
c)
ils disposent d'une connaissance adéquate des normes et des bonnes pratiques internationales;
d)
ils disposent d'une organisation et d'une structure administratives appropriées;
e)
ils garantissent que les membres de leur personnel respectent la confidentialité des informations et données obtenues dans l'exécution de leurs tâches;
f)
ils agissent dans l'intérêt général et de manière indépendante;
g)
ils garantissent que les membres de leur personnel n'ont pas d'intérêts financiers ou d'autre nature dans l'industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro susceptibles de compromettre leur impartialité, et que ceux-ci déclarent tout autre intérêt direct ou indirect détenu dans l'industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et actualisent leur déclaration dès lors qu'un changement pertinent survient dans leur situation.
5. Les laboratoires de référence de l'UE forment un réseau afin de coordonner et d'harmoniser leurs méthodes de travail pour ce qui est des essais et des évaluations. Il s'agit à cet effet notamment:
a)
d'appliquer des méthodes, des procédures et des processus coordonnés;
b)
de convenir de l'utilisation des mêmes matériaux de référence et d'échantillons d'essai et de panels de séroconversion communs;
c)
de mettre en place des critères d'évaluation et d'interprétation communs;
d)
d'utiliser des protocoles d'essai communs et d'évaluer les résultats des essais en appliquant des méthodes d'évaluation normalisées et coordonnées;
e)
d'utiliser des rapports d'essai normalisés et coordonnés;
f)
de mettre au point, appliquer et maintenir un système d'évaluation par les pairs;
g)
d'organiser des tests d'évaluation de la qualité (notamment des vérifications réciproques de la qualité et de la comparabilité des résultats des essais);
h)
de convenir d'orientations, d'instructions, d'instructions de procédure ou de procédures opérationnelles standards communes;
i)
de coordonner l'introduction de méthodes d'essai pour les nouvelles technologies et de veiller à leur conformité avec des spécifications communes nouvelles ou modifiées;
j)
de réévaluer, à la demande d'un État membre ou de la Commission, l'état de l'art sur la base de résultats d'essais comparatifs ou en réalisant des études supplémentaires.
6. Les laboratoires de référence de l'UE peuvent bénéficier d'une contribution financière de l'Union.
La Commission peut fixer, au moyen d'actes d'exécution, le montant d'une contribution financière de l'Union octroyée aux laboratoires de référence de l'UE ainsi que les modalités y afférentes, en tenant compte des objectifs en matière de protection de la santé et de la sécurité, de soutien à l'innovation et d'efficacité économique. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3.
7. Lorsqu'un organisme notifié ou un État membre demande à un laboratoire de référence de l'UE de lui apporter une assistance scientifique ou technique ou d'émettre un avis scientifique, une redevance peut être exigée pour couvrir tout ou partie des frais engagés par le laboratoire en question pour l'exécution de la tâche requise; celle-ci est fixée suivant des modalités prédéterminées et transparentes.
8. La Commission précise, au moyen d'actes d'exécution:
a)
les modalités destinées à faciliter l'application du paragraphe 2 du présent article et les modalités permettant de garantir le respect des critères visés au paragraphe 4 du présent article;
b)
la structure et le montant des redevances visées au paragraphe 7 du présent article qui peuvent être exigées par un laboratoire de référence de l'UE pour la formulation d'un avis scientifique sur consultation des organismes notifiés et des États membres conformément au présent règlement, eu égard aux objectifs en matière de protection de la santé et de la sécurité des personnes, de soutien à l'innovation et d'efficacité économique.
Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3.
9. Les laboratoires de référence de l'UE font l'objet de contrôles, y compris de visites sur place et d'audits, par la Commission dans le but de vérifier le respect des exigences établies par le présent règlement. S'il ressort desdits contrôles qu'un laboratoire de référence de l'UE ne respecte pas les exigences applicables eu égard à la mission pour laquelle il a été désigné, la Commission prend, au moyen d'actes d'exécution, des mesures appropriées, dont la limitation du champ couvert par la désignation ou la suspension ou la révocation de la désignation.
10. Les dispositions de l'article 107, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 s'appliquent au personnel des laboratoires de référence de l'UE.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg:2017:746:oj#art-100