Art. 56
Évaluation des performances et preuve clinique
En vigueur depuis le 5 avr. 2017
Article 56
Évaluation des performances et preuve clinique
1. La confirmation de la conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, en particulier celles concernant les caractéristiques de performances visées à l'annexe I, chapitre I et section 9, dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif, ainsi que l'évaluation des interférences et réactions croisées et du caractère acceptable du rapport bénéfice/risque visé à l'annexe I, sections 1 et 8, sont fondées sur la validité scientifique et des données relatives aux performances cliniques et analytiques apportant une preuve clinique suffisante, y compris, le cas échéant, les données pertinentes visées à l'annexe III.
Le fabricant précise et justifie le niveau de preuve clinique nécessaire pour démontrer la conformité aux exigences générales pertinentes en matière de sécurité et de performances. Ce niveau de preuve clinique est approprié, eu égard aux caractéristiques du dispositif et à sa destination.
À cet effet, les fabricants planifient, réalisent et documentent une évaluation des performances conformément au présent article et à l'annexe XIII, partie A.
2. La preuve clinique valide la destination du dispositif, telle qu'elle est alléguée par le fabricant, et repose sur un processus continu d'évaluation des performances, selon un plan d'évaluation des performances.
3. Une évaluation des performances est effectuée selon une procédure définie et méthodologiquement fondée visant à démontrer ce qui suit, conformément au présent article et à l'annexe XIII, partie A:
a)
la validité scientifique;
b)
les performances analytiques;
c)
les performances cliniques.
Les données et conclusions issues de l'évaluation de ces éléments constituent la preuve clinique pour le dispositif. La preuve clinique est de nature à démontrer de manière scientifique, en tenant compte de l'état de l'art dans le domaine médical, que le ou les bénéfices cliniques attendus seront assurés et que le dispositif est sûr. La preuve clinique découlant de l'évaluation des performances donne l'assurance, scientifiquement valable, qu'il est satisfait, dans des conditions normales d'utilisation, aux exigences générales applicables en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I.
4. Les études des performances cliniques conformes à l'annexe XIII, partie A, section 2, sont réalisées sauf s'il est dûment justifié de s'en tenir à d'autres sources de données sur les performances cliniques.
5. Les données relatives à la validité scientifique, aux performances analytiques et aux performances cliniques, leur évaluation et la preuve clinique qui en découle sont documentées dans le rapport sur l'évaluation des performances visé à l'annexe XIII, partie A, section 1.3.2. Ce rapport fait partie de la documentation technique visée à l'annexe II relative au dispositif concerné.
6. L'évaluation des performances et la documentation y afférente sont actualisées tout au long du cycle de vie du dispositif concerné à l'aide des données obtenues par le fabricant à la suite de l'application de son plan de SPAC, conformément à l'annexe XIII, partie B, et au plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 79.
Le rapport sur l'évaluation des performances des dispositifs des classes C et D est mis à jour selon les besoins, mais au moins annuellement en y ajoutant les données visées au premier alinéa. Le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances visé à l'article 29, paragraphe 1, est mis à jour dès que possible, selon les besoins.
7. Si nécessaire afin d'assurer l'application uniforme de l'annexe XIII, la Commission peut, en tenant dûment compte des progrès techniques et scientifiques, adopter des actes d'exécution dans la mesure nécessaire pour résoudre les problèmes liés à des différences d'interprétation et à l'application pratique. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3.
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